에자이, 글로벌 ‘빅 3’ 항경련제 메이커 발돋움

새로운 간질 치료제 ‘파이콤파’ FDA 허가취득으로

FDA가 에자이社의 새로운 항경련제 ‘파이콤파’(Fycompa; 페람파넬)의 발매를 허가했다.

이에 따라 ‘파이콤파’는 12세 이상의 간질환자들에게서 나타나는 부분발작 증상을 치료하는 약물로 발매가 가능케 됐다. 간질 부분발작은 가장 빈도높게 발생하고 있는 간질의 제 증상에 속한다.

‘파이콤파’는 이에 앞서 지난달 초 영국시장에서 데뷔를 위한 첫 테이프를 끊은 데 이어 유럽연합(EU) 개별 회원국에서 차례로 신규발매가 진행 중인 신약이다. 미국에서는 지난해 11월 허가신청서가 제출됐었다.

AMPA(α-아미노-3-히드록시-5-메틸이속사졸-4-프로피온산) 수용체 길항제로는 처음으로 발매된 ‘파이콤파’는 간질 전신발작 증상의 동반 여부와 관계없이 간질 부분발작을 적응증으로 하면서 12세 이상의 환자들을 대상으로 하는 1일 1회 복용용 보조요법제이다.

이와 관련, FDA 약물평가연구센터(CDER) 신경질환 치료제관리국의 러셀 카츠 국장은 “일부 간질환자들의 경우 현재 사용 중인 기존의 항경련제들로는 만족할 만한 수준으로 증상을 조절하지 못했던 것이 현실”이라며 “간질환자들에게 무엇보다 중요한 것은 다양한 치료대안을 확보하는 일”이라는 말로 이번에 ‘파이콤파’가 허가를 취득한 의의를 설명했다.

FDA는 ‘파이콤파’를 복용한 간질환자들의 경우 증상조절에 나타난 효과가 플라시보 대조群에 비해 비교우위를 보였음을 입증한 3건의 임상 3상 시험결과 등을 근거로 이번에 허가를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

다만 ‘파이콤파’는 과민성, 공격성, 분노, 편집증, 불안증, 도취감, 동요감, 정신상태 변화 등의 부작용을 수반할 수 있다는 위험성을 언급한 돌출주의문(a boxed warning)이 삽입된 가운데 발매가 이루어질 것으로 보인다.

에자이社의 하루오 나이토 회장은 “새로운 제품이 허가를 취득함에 따라 우리의 항경련제 포트폴리오가 한층 강화될 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다.

즉, 에자이가 이미 ‘엑세그란’(또는 ‘조네그란’; 조니사마이드)와 ‘이노베롤’(Inovelon; 루피나마이드), ‘제비닉스’(Zebinix; 에스리카바제핀) 등을 발매하고 있는 현실에서 ‘파이콤파’가 추가됨에 따라 글로벌 ‘빅 3’ 간질 치료제 메이커 반열에 오를 수 있게 되었다는 것이다.