‘자렐토’ 폐 색전ㆍ심부정맥 혈전 EU 허가권고

적응증 추가 여부 EU 집행위 결론 연내 도출 전망

바이엘社는 자사의 경구용 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반)가 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 적응증 추가 신청 건에 대한 허가권고 결정을 이끌어 냈다고 지난 19일 공표했다.

이번에 추가된 ‘자렐토’의 새로운 적응증은 폐 색전증 치료, 그리고 성인들에게서 심부정맥 혈전증 재발 및 폐 색전증의 예방 등이다.

이에 따라 ‘자렐토’의 적응증 추가 여부에 대한 EU 집행위원회의 최종결론은 연내에 도출될 수 있으리라는 기대감을 가질 수 있게 됐다.

‘자렐토’는 이에 앞서 지난 7월 FDA가 존슨&존슨社에 의해 제출되었던 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증의 치료, 그리고 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증의 재발 예방 적응증 추가신청 건에 대한 심의를 ‘신속심사’ 방식으로 진행키로 결정한 바 있다.

바이엘측은 지난 4월 유럽 의약품감독국에 ‘자렐토’의 적응증 추가 신청서를 제출했었다.

이에 대해 약물사용자문위는 총 4,833명의 급성 증상성 폐 색전증 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 시험에서 ‘자렐토’가 급성 증상성 폐 색전증을 치료하고 심부정맥 혈전증이 수반되지 않도록 예방하는 데 나타낸 효과가 기존의 표준요법과 동등한 것으로 입증되었다는 것.

게다가 ‘자렐토’는 대출혈(major bleeding) 부작용 수반률 또한 표준요법에 비해 훨씬 낮은 수치를 보였다는 설명이다.

이 시험은 폐 색전증의 응급치료 효과를 평가하기 위해 진행된 것으로는 최대 규모의 임상시험으로 진행된 사례였다.

한편 ‘자렐토’는 EU에서 심부정맥 혈전증 치료, 급성 심부정맥 혈전증이 발생한 성인환자들에게서 심부정맥 혈전증 재발 및 폐 색전증의 예방, 성인 판막外 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 및 전신성 색전증 예방 용도로 지난해 12월 허가를 취득한 이래 발매가 이루어져 왔다.

이와 함께 ‘자렐토’는 EU에서 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 환자들에게서 정맥 혈전증을 예방하는 용도로도 발매되고 있다.

바이엘社 헬스케어 사업부의 케말 말릭 글로벌 개발담당사장은 “광범위한 적응증을 지닌 새로운 경구용 항응고제인 ‘자렐토’에 대해 약물사용자문위가 허가권고 결정을 내림에 따라 폐 색전증 환자들의 치료에 중요한 전기가 마련됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.