비버스 비만 치료제 EU 허가권고 “안돼”

FDA 이어 유럽시장 허가취득도 가시밭길 전망

우여곡절 끝에 지난 7월 FDA의 허가를 취득했던 비만 치료제가 유럽시장 데뷔도 순탄치 않은 길을 답습해야 할 것으로 보인다.

미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 비버스社(Vivus)는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자사의 비만 치료제 ‘큐시바’(Zsiva; 펜터민+토피라메이트 서방제)에 대해 허가를 권고치 않기로 결정했음을 공식통보받았다고 지난 18일 공표했다.

비버스측은 약물사용자문위가 15~18일 회의를 진행한 끝에 이 같이 결정했음을 통보해 왔다고 덧붙였다.

‘큐시바’는 FDA가 ‘큐시미아’(Qsymia)라는 이름으로 발매를 허가했던 비만 치료제와 동일한 제품이다.

그러나 약물사용자문위는 ‘큐시바’가 장기간 복용할 경우 심혈관계와 중추신경계에 부작용을 수반할 위험성을 우려한 데다 최기형성 가능성, 이 약물이 적합지 않은 환자들이 복용할 개연성 등을 염두에 두고 허가를 권고치 않기로 의견을 모은 것이라고 비버스측은 설명했다.

사실 약물사용자문위의 이번 결정은 이미 지난달부터 어느 정도 예상되어 왔던 결론이라는 분석이다. 약물사용자문위측의 예비검토(preliminary feedback) 과정에 미루어 볼 때 허가를 권고치 않는 결론을 도출할 것으로 보인다는 관측을 지난달 비버스측이 내놓은 바 있었기 때문.

따지고 보면 ‘큐시바’는 ‘큐시미아’라는 이름으로 FDA의 허가를 취득하는 과정에서도 반려통보로 인해 허가신청서를 재차 제출해야 했는가 하면 승인 여부를 도출할 데드라인의 연장을 통보받4는 등 상당한 진통을 거친 끝에야 최종관문을 통과했었다.

이에 따라 비버스측은 이날 약물사용자문위의 결정에 이의를 제기하고 재검토를 요청하는 등 후속절차를 진행할 방침임을 분명히 했다.

비버스社의 피터 탬 회장은 “효과적인 비만 치료제가 부재한 관계로 유럽의 상당수 비만환자들은 새로운 치료대안을 절실히 요망하고 있는 것이 현실”이라며 “유럽에서 ‘큐시바’가 허가를 취득할 수 있도록 하기 위해 긴밀한 협의를 진행해 나갈 것”이라고 다짐했다.

‘큐시바’는 체질량 지수(BMI) 30kg/m² 이상인 비만환자 또는 BMI 27kg/m² 이상의 과다체중자이면서 고혈압, 2형 당뇨병, 고지혈증 등 최소한 한가지 이상의 비만 관련 합병증을 앓고 있는 이들이 사용하는 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 비만 치료제이다.

다만 ‘큐시바’는 심혈관계 이환률 및 사망률에 미치는 영향이 완전히 규명되지 못한 데다 OTC 제품이나 처방용 의약품을 포함한 다른 비만 치료제들과 병행할 경우의 효능 및 안전성 또한 아직까지 충분히 규명되지 못한 탓에 사용에 일부 제한이 따르고 있는 상태이다.

‘큐시바’가 미국에서와 마찬가지로 시련에도 아랑곳없이 끝내 허가관문을 넘어서는 드라마를 유럽에서도 재현할 수 있을지 유심히 지켜볼 일이다.