노바티스 발매권 확보 안과질환 신약 FDA 승인

트롬보제닉스 유리체 맥락막 접합 증상 신약 ‘제트레아’

유리체 맥락막 접착 증상이라는 안과질환을 치료하는 용도로 개발된 최초의 약물이 FDA의 허가관문을 통과했다.

FDA는 벨기에 안과질환 전문제약사 트롬보제닉스 NV社(ThromboGenics)가 허가를 신청했던 ‘제트레아’(Jetrea; 오크리플라스민)에 대해 18일 발매를 허가했다.

특히 ‘제트레아’는 노바티스社 계열의 안과질환 전문제약사인 알콘 래보라토리스社(Alcon)가 지난 3월 미국시장을 제외한 글로벌 마켓 독점발매권을 확보했던 제품이다.

이와 관련, 유리체 맥락막 접착 증상이 나타나면 시각왜곡 뿐 아니라 시력상실, 중심시력상실 등 눈의 기능과 시력에 상당한 장애를 수반하게 되는 것으로 알려져 있다. ‘유리체’란 눈 뒤쪽을 채워 안구의 모양을 만드는 젤리 부분을 지칭하며, 맥락막은 망막에 영양분과 산소를 공급하는 혈관막을 의미한다.

‘제트레아’는 안구 내부에서 유리체 맥락막 접착 증상에 관여하는 단백질들의 파괴를 유도하는 효소약물의 일종이다. 지금까지 유리체 맥락막 접착 증상을 치료하기 위해서는 ‘유리체 절제수술’을 필요로 했던 형편이다.

생소한 느낌이 없지 않지만, 유리체 맥락막 접착 증상은 미국과 유럽 내 환자 수만 줄잡아 매년 50만명 가량에서 발생하는 것으로 추정되고 있다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 에드워드 콕스 항바이러스제국장은 “시력을 위협하는 질병인 유리체 맥락박 접착 증상을 치료할 수 있는 비 외과적 대안이 확보됐다”며 의의를 높이 평가했다.

트롬보제닉스社의 파트리크 드 아에 회장은 “내년 1월 안으로 ‘제트레아’의 시장공급이 착수될 수 있도록 할 것”이라고 말했다. 이를 위해 뉴저지州 이슬린에 소재한 자사의 미국법인 마케팅 조직이 본격 가동될 것이라고 아에 회장은 덧붙였다.

한편 ‘제트레아’의 효능과 안전성은 총 652명의 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 2건의 임상시험 결과를 근거로 확립된 상태이다. 이 시험사례들은 무작위 분류를 거쳐 안구 내부에 ‘제트레아’ 0.125mg(0.1mL) 또는 플라시보를 1회 투여하는 방식으로 진행되었던 것이다.

연구팀은 이후로 28일 동안 피험자들에게서 나타난 결과를 평가했고, 동시에 6개월 동안 부작용 발생 여부를 체크했다.

그 결과 ‘제트레아’ 투여群의 26.5%에서 증상이 해소된 반면 플라시보 투여群은 이 수치가 10.1%에 그쳐 확연한 대조를 보였다.

애널리스트들은 ‘제트레아’가 연간 10억 달러에 육박하는 매출을 창출할 수 있을 것이라며 높은 기대감을 나타내고 있는 것으로 알려졌다.