심부전환자 입원 사망 크게 낮추는 '프로코라란' 나온다

세르비에,심장박동수만 선택적으로 줄여주는 신약 11월 국내 공급

국내 심부전환자들이 입원율 및 사망률을 크게 낮춰주는 '프로코라란'(PROCORALAN)을 처방받을 수 있게 된다.

한국세르비에는 심장박동수만 선택적으로 줄여줌으로써 입원 및 사망의 위험을 낮추는 프로코라란(성분명 Ivabradine)정 5mg, 7.5mg을 오는 11월부터 국내에 공급할 계획이다.

프로코라란(PROCORALAN)은 올해 5월 기존 ‘만성 안정형 협심증’에 추가해 ‘만성심부전’에 대한 효능효과를 식약청으로부터 승인받았다.

프로코라란은 심장박동을 조절하는 전기신호를 만드는 동방결절내 If Channel을차단함으써 심장박동수를 낮춰주는 새로운 작용기전(New Mode of Action)을 가진 혁신적인 심부전치료제이다.

 New MoA를 통해 베타차단제(ß-Blocker)를 사용할 수 없거나 베타차단제를 포함한 표준요법에도 불구하고 심장박동수가 분당 75회 이상인 심부전 환자에 병용투여할 경우 심장박동수를 효과적으로 낮춰준다.

프로코라란은 37개국 677개 의료센터에서 6505명(프로코라란군 3241명, 위약군 3264명)의 심부전 환자를 대상으로 실시된 임상시험(SHIFT)을 통해 분당 박동수가 75회 이상인 환자의 심혈관계질환으로 인한 사망 및 심부전 악화로 인한 입원율을 통합적으로 24% 낮추는 것으로 확인됐다.

특히 심부전만으로 인한 사망은 39%, 심부전 악화로 인한 입원을 30% 낮췄다. 

지난해 국내 심부전의 총진료비 620억원중 입원환자의 총진료비가 87%인 538억원에 달했음을 고려할 때 프로코라란의 입원 및 재입원율 감소 효과는 심부전 치료비 경감에 큰 도움을 줄 것으로 예상된다.

유럽심장학회(ESC)는 올해 8월 독일 뮌헨에서 열린 회의에서 프로코라란이 심부전 환자의 재입원을 유의하게 감소시키는 것으로 확인했다. SHIFT 하위분석 연구를 바탕으로 첫 입원을 25%, 두번째 입원을 34%, 세번째 입원을 29%로 유의하게 낮추는 것으로 나타났다.

이상반응의 경우 SHIFT연구에서 심장이상(Cardiac disorder) 등 중대한 이상반응(Adverse Event)은 프로코라란군보다 오히려 위약군에서 더 높았다. 가장 빈번했던 이상반응은 심방세동(Atrial fibrillation)으로 프로코라란군에서는 7.9%, 위약군에서는 6.8%를 보였다.

한국세르비에는 국내 심부전환자들이 프로코라란을 신속히 사용할 수 있도록 11월부터 먼저 비급여로 시판할 예정이다. 또한 내년말 건강보험 적용을 위해 급여를 신청하기 위한 절차를 밟고 있다.

프로코라란은 프랑스 독일 아르헨티나 등 대부분의 유럽 및 남미 국가와 인도, 베트남, 태국, 인도네시아 등 아시아 국가를 포함해 80여개 국가에서 시판되고 있다.