J&J 진통제 ‘뉴신타’ 당뇨환자 적응증 플러스

당뇨환자 60~70%서 나타나는 말초신경병증 관리용도

당뇨병은 현재 미국 내에만 환자 수가 약 2,600만명에 달하는 것으로 추정될 뿐 아니라 이 중 60~70%가 각종 신경병증을 동반하는 것으로 알려져 있다.

특히 당뇨병성 말초신경병증은 당뇨병 환자들이 앓고 있는 각종 신경병증 가운데 가장 빈도높게 나타나고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

이와 관련, 존슨&존슨社의 자회사인 얀센 파마슈티컬스社가 경구용 진통제 ‘뉴신타 ER’(Nucynta ER; 타펜타돌) 서방제에 대해 FDA가 적응증 추가를 승인했다고 29일 공표해 관심을 모으고 있다.

즉, 장기간에 걸쳐 지속적이고 하루 24시간 내내 아편양 진통제를 필요로 하는 성인 당뇨병성 말초신경병증 환자들에게서 신경병증성 통증의 관리를 위해 1일 2회 복용하는 용도로 ‘뉴신타 ER’의 사용이 가능토록 승인했다는 것.

이에 따라 ‘뉴신타 ER’은 당뇨병성 말초신경병증과 관련이 있는 신경병증성 통증을 적응증으로 하는 약물로는 유일하게 FDA의 허가를 취득한 아편양 제제로 자리매김하게 됐다.

원래 ‘뉴신타 ER’은 장기간에 걸쳐 지속적이고 하루 24시간 내내 아편양 진통제를 필요로 하면서 중등도에서 중증에 이르는 만성통증에 고통받고 있는 성인환자들을 위한 증상관리용 약물로 지난해 8월 FDA의 허가를 취득했던 제품이다.

속효성 제제의 경우 지난 2008년 11월 FDA의 허가관문을 통과한 바 있다.

당뇨병성 말초신경병증은 발가락, 발, 다리, 손, 팔 등에 통증 또는 감각상실을 유발하는 동시에 지속적인 작열감과 얼얼함, 따끔거림 등을 동반하는 증상이다. 현재 미국 내 환자 수가 800만명에 육박하는 것으로 추정되고 있다.

게다가 당뇨병성 말초신경병증은 복잡한 병태생리학적 특성을 지니는 탓에 일부 환자들의 경우 다제복용을 필요로 하고 있는 형편이다.

마이애미대학 의대의 키쓰 A. 캔디오티 교수(마취과‧내과)는 “당뇨병성 말초신경병증으로 인한 통증은 증상관리에 상당히 어려운 탓에 일부 환자와 의사들이 대체치료법을 희구해 왔던 것이 현실”이라며 “현재 발매되고 있는 당뇨병성 말초신경병증 관리용도의 약물들과 차별성을 확보한 제품인 ‘뉴신타 ER’이 환자들에게 상당히 각광받을 수 있을 것”이라고 피력했다.

‘뉴신타 ER’은 중추신경계에 작용하는 합성 진통제의 일종이다. 전임상 단계의 시험에서 뮤(mu)-아편양 수용체와 노르에피네프린 재흡수 저해제로 작용했음이 입증된 바 있다.

한편 ‘뉴신타 ER’은 2건의 임상 3상 시험에서 플라시보 스위치群에 비해 비교우위를 보인 것으로 입증됨에 따라 이번에 적응증 추가가 승인된 것이라 풀이되고 있다.

이 시험에서 3주 동안 100~250mg 용량을 1일 2회 복용했을 때 통증의 강도가 최소한 한 포인트 감소한 것으로 나타남에 따라 12주 동안 추가로 복용을 지속했던한 환자들은 효능 및 내약성 측면에서 볼 때 플라시보 대조群을 상회한 것으로 입증됐었다.