사노피 ‘렘트라다’ 다발성 경화증제 개발 무산?

FDA 반려통보에 협의 진행 중...EU선 검토절차 “착착”

사노피社의 계열사인 젠자임社는 자사가 허가신청서를 제출했던 재발완화형 다발성 경화증 치료제 ‘렘트라다’(Lemtrada; 알렘투주맙)에 대해 FDA가 반려를 통보해 왔다고 27일 공표했다.

이에 앞서 젠자임측은 지난 6월 미국과 유럽에서 ‘렘트라다’의 허가신청서를 제출했었다.

젠자임측은 임상 3상 시험에서 ‘렘트라다’가 머크 KGaA社의 ‘레비프’(Rebif; 인터페론 베타-1α)에 비해 재발률과 증상 악화율 감소에 나타낸 효능이 비교우위를 확보하고 있음을 입증한 바 있다.

‘렘트라다’는 젠자임이 바이엘社 헬스케어 사업부와 공동으로 개발을 진행해 왔던 다발성 경화증 치료제 기대주이다. 원래 ‘캄파트’(Campath)라는 이름의 백혈병 치료제로 발매가 이루어져 왔던 약물이기도 하다.

그러나 젠자임측은 백혈병 치료제로 ‘캄파트’의 발매는 중단하고, 다발성 경화증 치료제 ‘렘트라다’로 발매하는 데 전력투구하기 위한 물밑작업을 진행해 왔다는 후문이다.

바이엘측의 경우 다발성 경화증 적응증으로 ‘렘트라다’의 코프모션을 진행할 수 있는 옵션을 확보하고 있다.

이날 젠자임측은 협의를 진행한 결과 FDA가 자료내용을 수정해 복잡한 허가신청 내용을 좀 더 명확히 다룰 수 있도록 해 줄 것을 주문받았다고 설명했다. 아울러 FDA가 추가적인 자료나 새로운 임상시험의 진행을 요구하지는 않았다고 덧붙였다.

젠자임측은 차후 수 주 동안 FDA와 긴밀히 협력해 가능한 한 빠른 시일 내에 ‘렘트라다’의 허가신청서가 다시금 제출될 수 있도록 할 것이라고 밝혔다.

젠자임社의 데이비드 미커 사장은 “FDA와 건설적인 내용의 대화를 진행했다”며 “FDA가 주문한 내용을 충족시켜 빠른 시일 내에 허가신청서가 재차 제출될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

한편 유럽에서 제출되었던 ‘렘트라다’ 허가신청서의 경우 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 받아들여져 현재 검토절차가 진행 중인 상태이다.

‘렘트라다’는 면역세포에 속하는 T-세포 및 B-세포에 다량 존재하는 단백질의 일종인 ‘CD52’에 선택적으로 작용하는 모노클로날 항체 약물이다. 다발성 경화증에 수반되는 염증성 손상 발생과정에 관여해 체내에서 T-세포와 B-세포들을 크게 감소시키는 것이 ‘렘트라다’의 치료원리이다.

‘렘트라다’가 신속하게 항염증 작용을 발휘하면 곧바로 T-세포와 B-세포의 분포에 새로운 패턴이 눈에 띄기에 이르면서 면역계의 균형이 회복되고, 다발성 경화증의 증상이 감소하게 되는 것이다.

과연 ‘렘트라다’에 대한 FDA의 허가신청서 반려가 한번쯤 통과하는 요식절차에 그칠 것인지, 아니면 실제로 개발이 좌절되는 단초로 작용할 것이지 차후의 추이를 유심히 지켜볼 일이다.