글락소 ‘세레타이드’ 후속약 마침내 허가신청

플루티카손+빌란테롤 복합제 美ㆍEU서 승인요청

글락소스미스클라인社와 테라반스社(Theravance)는 흡입형 코르티코스테로이드 플루티카손 푸로에이트와 장기지속형 베타2-촉진제(LABA) 빌란테롤을 복합한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제의 허가신청서가 미국과 유럽에서 마침내 제출됐다고 지난 13일 공표했다.

유럽의 경우 이 약물은 천식 치료를 위한 1일 1회 복용요법으로도 허가가 신청되었으며, 미국에서도 장차 동일한 적응증의 추가를 신청하는 방안이 검토되고 있다고 양사는 덧붙였다.

이날 양사가 허가신청서 제출사실을 공개한 복합제는 지금까지 ‘렐로베어’(Relovair)라는 이름으로 알려져 왔던 약물이다.

특히 ‘렐로베어’는 지난해 미국시장에서 특허만료에 도달했던 블록버스터 천식 및 COPD 치료제 ‘세레타이드’(또는 ‘애드베어’; 살메테롤+플루티카손)의 뒤를 잇는 제품으로 주목받고 있는 기대주이다.

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 테라반스社는 지난 2002년 11월부터 장기지속형 베타촉진제 개발과 관련해 글락소스미스클라인社와 파트너 관계를 유지하고 있는 제약기업이다.

양사에 따르면 ‘렐로베어’는 허가를 취득할 경우 미국시장에서 ‘브레오’(Breo), 유럽시장에서는 ‘렐바’(Relvar)라는 이름으로 발매될 예정이다. 이 약물은 새로운 건조분말 흡입기 ‘엘립타’(Ellipta)를 통해 흡입하는 방식으로 복용이 이루어지게 된다.

이에 앞서 양사는 지난 3월 플루티카손+빌란테롤 복합제의 임상 3상 시험결과를 공개하면서 올해 중반경 이 약물의 허가신청서가 제출될 수 있을 것임을 시사했었다.

한편 양사는 COPD 환자들에게서 기도폐쇄를 억제하기 위해 장기간에 걸쳐 1일 1회 복용하는 유지요법제 적응증과 함께 만성 기관지염 및 기종(氣腫), 그리고 증상악화 전력이 있는 COPD 환자들에게서 악화율을 감소시키는 용도에 대해서도 이번에 플루티카손+빌란테롤 복합제의 허가신청이 이루어졌다고 설명했다.

유럽의 경우 증상악화 전력이 있는 환자들에게서 초당 노력성 호기량(FEV₁)이 정상치의 70% 이하인 COPD 환자들을 위한 치료제 용도로 허가신청이 이루어졌다고 언급했다. 아울러 유럽에서 제출된 두 번째 적응증의 허가신청은 흡입형 코르티코스테로이드와 장기지속형 베타촉진제 복합제 사용이 적합한 12세 이상의 청소년 및 성인 환자들을 위한 용도로 이루어진 것이라고 덧붙였다.

양사는 현재 빌란테롤과 장기지속형 무스카린 길항제 우메클리디늄 브로마이드(umeclidinium bromide)를 복합한 약물의 개발도 진행 중이다.