‘자렐토’ DVT 신속심사·스텐트 혈전증 철회

존슨&존슨, 스텐트 혈전증 추후 재신청 방침

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社는 FDA가 자사의 경구용 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반)의 적응증 추가 신청 건을 신속심사 대상으로 지정했다고 9일 공표했다.

즉, ‘자렐토’에 심부정맥 혈전증(DVT) 및 폐 색전증(PE)의 치료, 그리고 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증의 재발 예방 적응증 추가 여부에 대한 최종결론을 FDA가 차후 6개월 이내에 신속하게 도출키로 했다는 것.

심부정맥 혈전증 및 폐 색전증은 현재 미국에서 매년 90만명 안팎의 환자들이 발생하는 데다 이 중 3분의 1 가량은 증상이 치명적인 수준의 것으로 알려져 있다.

반면 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자들에게서 스텐트 혈전증이 발생할 위험성을 감소시키는 용도가 추가될 수 있도록 해 달라며 제출했던 적응증 추가 신청 건은 철회키로 했다고 얀센 리서치&디벨롭먼트측은 덧붙였다.

이들 적응증 추가 신청 건은 지난 5월 2일 및 9일 잇따라 FDA에 제출됐었다.

얀센 리서치&디벨롭먼트는 이날 심부정맥 혈전증(DVT) 및 폐 색전증(PE)의 치료, 그리고 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증의 재발 예방 적응증 추가 건의 경우 총 9,400명 이상의 환자들을 대상으로 진행된 임상시험 프로그램으로부터 도출된 자료를 통해 효능과 안전성이 입증됐다고 설명했다.

이 프로그램은 급성 증상성 심부정맥 혈전증 또는 폐 색전증 환자들을 대상으로 ‘자렐토’의 효능과 안전성을 평가한 2건의 임상 3상 시험, 그리고 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 재발 예방효과와 안전성을 평가하기 위해 장기간에 걸쳐 진행한 또 다른 임상 3상 시험 1건으로 구성되어 있다.

그러나 이날 얀센 리서치&디벨롭먼트는 스텐트 혈전증 적응증의 경우 지난달 21일 FDA 심혈관계·신장계 약물 자문위원회가 잘못된 정보가 많다며 허가를 권고치 않기로 결정했음을 감안해 신청을 철회한다고 밝혔다.

다만 추후 자료보완을 거쳐 스텐트 혈전증 적응증 추가를 재차 신청할 방침임을 분명히 했다.

관상동맥 스텐트는 현재 미국에서 매년 150만명 가량이 삽입수술을 받는 것으로 추정되고 있다.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社 의 폴 버튼 부사장은 “스텐트 혈전증 감소 적응증의 추가를 신청하기 위해 제출했던 자료에 대해 우리는 여전히 확고한 믿음을 갖고 있다”며 “FDA와 긴밀한 협의를 거쳐 빠른 시일 내에 답변서와 보완자료를 제출할 것”이라고 말했다.

한편 ‘자렐토’는 선택적 고관절 또는 무릎 치환수술을 받는 성인환자들에게서 정맥 혈전색전증을 예방하는 용도의 항응고제로 지난해 7월 FDA의 허가를 취득했던 약물이다.