사노피, ‘렘트라다’ 다발성 경화증제 허가신청

‘레비프’에 비교우위...美ㆍEU서 승인 검토절차 착수

사노피社의 자회사인 젠자임社는 미국과 유럽에서 ‘렘트라다’(Lemtrada; 알렘투주맙)를 재발완화형 다발성 경화증 치료제로 허가해 주도록 요청하는 신청서를 제출했다고 12일 공표했다.

‘렘트라다’는 젠자임社가 바이엘社와 공동으로 개발을 진행해 왔던 다발성 경화증 치료제 기대주이다. 원래 ‘캄파트’(Campath)라는 이름의 백혈병 치료제로 발매해 왔던 약물이기도 하다.

이날 젠자임측은 치료를 받지 않았던 환자들과 치료를 받았음에도 불구하고 증상이 재발한 환자들을 대상으로 2년 동안 진행한 연구결과와 함께 5년 이상 진행한 안전성 추적조사 자료 등을 허가신청서와 함께 제출했다고 설명했다.

이와 관련, ‘렘트라다’는 임상 3상 시험에서 머크 KGaA社의 ‘레비프’(Rebif; 인터페론 베타-1a)에 비해 재발률과 증상 악화율 감소에 나타낸 효능이 ‘레비프’를 상회하는 등 비교우위가 입증된 바 있다.

젠자임측은 또 최근 공개된 임상 2상 자료에서 이미 장애를 동반한 일부 환자들에게 ‘렘트라다’를 투여한 결과 2년 이상 장애 증상이 지속적으로 감소한 비율이 ‘레비프’ 투여群을 2배 이상 상회했음이 입증됐다고 밝혔다.

이 연구결과는 지난달 21~28일 미국 루이지애나州 뉴올리언스에서 열렸던 미국 신경의학회(AAN) 연례 학술회의 석상에서 발표된 바 있다.

젠자임社의 데이비드 미커 사장은 “활동성 다발성 경화증 환자들의 니즈(needs)는 여전히 크게 충족되지 못한 수준에 머물러 있는 형편”이라며 “환자들의 삶을 개선할 수 있는 잠재력이 ‘렘트라다’에 내포되어 있음을 확신한다”고 말했다.

한편 젠자임은 ‘렘트라다’ 이외에 1일 1회 경구요법제인 ‘오바지오’(Aubagio; 테리플루노마이드) 또한 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에서 검토절차가 진행 중인 상태이다.