‘허셉틴’ 후속신약 기대주 ‘퍼제타’ FDA 허가

‘허셉틴’ 및 ‘탁소텔’ 병용투여용 맞춤 치료제로 기대

로슈社가 수 년 뒤 항암제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)이 특허만료에 직면하면 뒤를 이을 제품으로 개발에 심혈을 기울여 왔던 기대주가 FDA의 허가를 취득했다.

‘퍼제타’(Perjeta; 퍼투주맙)가 항-상피세포 성장인자2(HER2) 요법제 또는 전이성 유방암 요법제를 투여받지 않았던 HER2 양성 전이성 유방암 환자들에게 ‘허셉틴’ 및 ‘탁소텔’(도세탁셀)과 병용투여하는 용도로 허가관문을 통과했다는 것.

로슈社의 계열사인 제넨테크社는 “올초 신속검토 대상으로 지정되었던 ‘퍼제타’가 FDA의 허가를 취득했다”고 8일 공표했다.

‘퍼제타’는 HER2 양성 암 환자들의 세포 외부에서 다량으로 발견되는 단백질의 일종인 HER2 수용체를 타깃으로 작용하는 맞춤 치료제이다. ‘퍼제타’는 ‘허셉틴’과 상호보완적으로 작용하면서 HER2 수용체에서 각각 다른 부위를 타깃으로 작용하는 것이라 사료되고 있다.

FDA의 결정은 HER2 양성 전이성 유방암에도 불구, 치료에 임하지 않았던 808명의 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 시험결과를 근거로 도출된 것이라 풀이되고 있다.

흥미롭게도 이 임상 3상 시험의 명칭은 ‘클레오파트라 시험’(CLEOPATRA; CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab)이다.

이 시험에서 ‘퍼제타’를 ‘허셉틴’ 및 ‘탁소텔’과 병용투여한 그룹은 평균 무진행 생존기간(PFS)이 18.5개월에 달해 ‘허셉틴’ 및 ‘탁소텔’ 병용투여群의 12.4개월에 비해 6.1개월 연장된 것으로 나타났다는 것이 제넨테크측의 설명이다.

‘퍼제타’를 ‘허셉틴’ 및 항암화학요법제와 병용투여하는 요법은 치료에 임하지 않았던 HER2 양성 전이성 유방암 환자들에게 ‘허셉틴’ 및 항암화학요법제를 병용투여했을 때보다 무진행 생존기간을 유의할만한 수준으로 개선할 수 있음이 입증된 유일한 치료법이다.

다만 제넨테크측은 ‘퍼제타’의 제조공정과 관련한 시판 후 조사(post-marketing commitments)를 진행키로 동의했다. 여기에는 차후 ‘퍼제타’의 일부 생산분에 대한 FDA의 자료검토 절차가 포함되어 있다.

로슈社의 글로벌 제약기술운영 책임자인 패트릭 Y. 양 박사는 “추후 ‘퍼제타’의 공급에 영향을 미칠 수 있을 것으로 보이는 세포성장 문제를 최근 확인한 만큼 오늘 허가를 취득한 후 제품수요를 충족시키는 데 별다른 문제가 뒤따르지 않을 것”이라고 전망했다.

아울러 원활한 공급이 이루어질 수 있도록 하기 위해 제조공정과 관련해 FDA와 긴밀히 협의할 것이라고 덧붙였다.

제넨테크측은 ‘퍼제타’가 앞으로 2주 이내에 미국시장 공급이 착수될 있을 것으로 예상했다.

애널리스트들은 ‘퍼제타’가 오는 2016년에 이르면 한해 16억 달러의 매출을 올리는 블록버스터 항암제로 부상이 가능할 것이라며 기대감을 표시하고 있는 것으로 알려졌다.

한편 로슈는 아직 치료에 임하지 않았거나 조기에 항암제를 투여했음에도 불구하고 증상이 재발한 HER2 양성 전이성 유방암 또는 국소재발성, 절제불가능 유방암 환자들에게 ‘허셉틴’ 및 ‘탁소텔’과 병용투여하는 용도로 유럽 의약품감독국(EMA)에도 허가신청서를 제출해 검토작업이 진행 중인 상태이다.