‘자렐토’ 심의 FDA 자문委 NICE와 다른 결론

심혈관계 증상 재발 효용성 비토 최종승인 여부 주목

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社는 FDA 심혈관계‧신장계 자문위원회가 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반)의 적응증 추가를 지지하지 않는 결론을 도출했다고 23일 공개했다.

즉, 급성 관상동맥 증후군 환자들에게서 기존의 항응고 표준요법제와 병용을 통해 심혈관계 제 증상이 재발할 위험성을 감소시키는 목적의 1일 2회 복용 적응증에 대해 허가를 권고치 않기로 했다는 것이다.

여기서 언급된 “심혈관계 제 증상”이란 심인성 사망, 심근경색, 뇌졸중 등을 포괄하는 개념으로 사용된 것이다.

그렇다면 세부적인 내용에서 차이는 있지만, 영국 정부 산하의 의약품 비용효용성 심의기구인 NICE가 ‘자렐토’에 대해 급여적용을 권고하는 최종 가이드라인을 같은 날 내놓은 것과는 상반된 결론이 나온 셈이다.

NICE는 이날 심방세동 환자들에게서 ‘자렐토’가 뇌졸중 및 전신성 색전증을 예방하는 데 나타내는 효능과 비용효용성을 공식적으로 인정했었다.

이에 앞서 얀센측은 지난해 12월 29일 급성 관상동맥 증후군 환자들에게서 심혈관계 제 증상이 재발할 위험성을 감소시키는 용도와 관련한 ‘자렐토’의 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했었다.

그 후 FDA가 지난 2월 27일 얀센측의 적응증 추가 건을 신속심사(Priority Review) 대상으로 지정함에 따라 긍정적인 심의결과가 나올 수 있을 것이라는 관측에 무게를 싣게 했었다.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 폴 버튼 부사장은 “FDA 자문위원회가 심의를 마친 것에 경의를 표하고 싶다”며 “오늘 제기된 문제점들이 해소될 수 있도록 FDA와 긴밀한 협의를 진행할 것”이라고 말했다.

현재 ‘자렐토’는 미국시장에서 무릎 또는 고관절 치환수술을 받는 환자들에게서 다리‧폐 내 혈전 위험성을 낮추는 용도와 출혈성‧혈전성 뇌졸중 발생률을 감소시키는 용도, 심장판막 결함 이외의 원인으로 심방세동 증상이 나타난 환자들에게서 혈전 위험성을 낮추는 용도 등이 허가를 취득해 발매되고 있는 제품이다.

이날 자문위 심의에 제출되었던 임상 3상 자료들에 따르면 ‘자렐토’는 소용량 아스피린이나 ‘플라빅스’(클로피도르렐) 등의 표준요법제들과 병용했을 때 급성 관상동맥 증후군 환자들에게서 심혈관계 제 증상이 발생한 비율이 표준요법제들만 병용한 그룹에 비해 훨씬 낮은 수치를 보인 것으로 나타났었다.

한 예로 관상동맥 우회로 이식수술을 받은 환자들에게서 ‘자렐토’와 표준요법제 병용群의대출혈 발생률이 매우 낮게 나타나 표준요법제와 플라시보를 병용한 그룹에 비해 통계적으로 유의할만한 수준의 우위를 보였던 것이다.

한편 자문위가 이번에 허가를 권고치 않기로 의견을 모았음에도 불구, FDA가 자문위 결정을 반드시 액면 그대로 수용하는 것은 아니어서 차후의 추이는 변함없이 면밀하게 지켜보아야 할 것으로 보인다.

급성 관상동맥 증후군은 관상동맥 심장질환의 일종으로 미국 내 주요 사망원인으로 꼽힐 뿐 아니라 전염병이 아니면서 발병빈도가 매우 높은 것으로 알려져 있다. 매년 미국에서만 120만여명의 환자들이 급성 관상동맥 증후군을 진단받은 것으로 추정되고 있다.