J&J, ‘자렐토’ 적응증 추가신청서 FDA 제출

美, 정맥 혈전색전증 年 90만명 발생ㆍ30만명 사망

존슨&존슨社가 경구용 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반)의 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했다고 2일 공표했다.

이번에 신청된 ‘자렐토’의 새로운 적응증은 심부정맥 혈전증(DVT) 또는 폐 색전증(PE) 치료, 그리고 재발성 정맥 혈전색전증(VTE) 예방용도 등이다.

이 중 심부정맥 혈전증과 폐 색전증을 아우르는 용어인 정맥 혈전색전증은 매년 미국에서만 90만여명에서 발생하고, 이로 인해 30만명 가량의 사망을 초래하는 것으로 알려져 있는 증상이다.

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 리서치&디벨롭면트 LLC社는 ‘자렐토’가 급성 증상성 심부정맥 혈전증 또는 폐 색전증을 치료하고, 재발성 증상성 정맥 혈전색전증을 예방하는 데 나타낸 안전성 및 효능을 평가한 2건의 임상 3상 시험사례 등이 포함된 ‘글로벌 EINSTEIN 프로그램’ 자료를 근거로 적응증 추가 신청서를 제출한 것이다.

‘글로벌 EINSTEIN 프로그램’에는 ‘자렐토’가 재발성 증상성 정맥 혈전색전증을 장기간에 걸쳐 예방하는 데 나타낸 안전성 및 효능을 평가한 임상 3상 시험사례도 포함되어 있다.

이들 임상 3상 시험사례들의 피험자 수는 총 9,400여명에 달한다.

‘글로벌 EINSTEIN 프로그램’은 3건의 임상 3상 시험사례들로 구성되어 있다. 이 중 ‘EINSTEIN 폐 색전증 시험’은 증상성 심부정맥 혈전증을 동반하거나 동반하지 않는 급성 증상성 폐 색전증 환자들을 대상으로 ‘자렐토’ 15mg을 3주 동안 1일 2회 복용토록 한 뒤 20mg을 1일 1회 복용토록 하면서 기존의 표준요법제인 ‘로베녹스’(에녹사파린)과 병행한 후 비타민 K 길항제를 투여하면서 진행된 것이었다.

총 4,833명의 환자들을 대상으로 6개월 또는 12개월 동안 진행된 이 시험은 급성 폐 색전증 환자들을 대상으로 한 사상 최대 규모의 시험사례이다. 지난 3월 24~27일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 심장병학회(ACC) 연례 사이언티픽 세션과 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 3월호에 결과가 게재된 바 있다.

‘EINSTEIN 심부정맥 혈전증 시험’은 표준요법제인 ‘로베녹스’와 비타민 K 길항제를 투여하면서 3주 동안 ‘자렐토’ 15mg 1일 2회 복용토록 한 후 20mg 1일 1회 복용을 지속하도록 하면서 진행된 케이스이다.

무릎 또는 정강이 심부정맥에 급성 증상성 심부정맥 혈전증이 나타난 3,400여명의 환자들을 대상으로 3개월, 6개월 또는 12개월 동안 진행되었던 이 시험의 결과는 지난 2010년 8월 28일~9월 1일 스웨덴 스톡홀름에서 열린 유럽 심장병학회(ESC) 연례 학술회의에서 공개됐었다.

한편 ‘EINSTEIN-EXT 시험’의 경우 이전에 6~12개월 동안 비타민 K 길항제 투여가 이루어졌던 급성 정맥 혈전색전증 환자들이나 ‘EINSTEIN 심부정맥 혈전증 시험’ 또는 ‘EINSTEIN 폐 색전증 시험’에 참여했던 피험자 총 1,197명을 대상으로 진행된 것이었다.

피험자들은 무작위 분류를 거쳐 ‘자렐토’ 20mg 또는 플라시보를 1일 1회 복용했으며, 6개월 또는 12개월 동안 평가작업이 뒤따랐다. 시험결과는 지난 2009년 12월 5~8일 미국 루이지애나州 뉴올리언스에서 열린 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술회의에서 공개된 바 있다.

이밖에 ‘EINSTEIN 심부정맥 혈전증 시험’과 ‘EINSTEIN-EXT 시험’ 결과는 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 2010년 12월호에 게재됐었다.