바이엘, 폐 색전증 치료 적응증 추가 EU 신청

재발성 심부정맥 혈전증ㆍ폐 색전증 예방용도 포함

바이엘社 헬스케어 사업부는 자사의 경구용 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반)의 적응증 추가 신청서를 유럽 의약품 감독국(EMA)에 제출했다고 12일 공표했다.

성인들에게서 폐 색전증 치료와 재발성 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증의 예방 용도로도 ‘자렐토’가 사용될 수 있도록 허가신청서를 제출했다는 것.

이날 바이엘측에 따르면 이번 적응증 추가 신청은 지난달 24~27일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 심장병학회(ACC) 제 61차 연례 사이언티픽 세션과 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’을 통해 동시에 발표되었던 임상 3상 시험결과에 근거를 두고 이루어진 것이다.

총 4,833명의 환자들을 대상으로 3개월, 6개월 또는 12개월 동안 복용토록 하면서 진행된 이 시험에서 ‘자렐토’는 폐 색전증을 치료하는 초기 요법제이자 재발성 정맥 혈전색전증을 장기간 예방하는 최초의 경구용 단일요법제로서 효능을 입증했다는 것이 바이엘측의 설명이다.

바이엘社 헬스케어 사업부에서 글로벌 개발업무를 총괄하고 있는 케말 말리크 박사는 “이미 대부분의 주요 정맥‧동맥 혈전색전성 제 증상들에 대해 ‘자렐토’가 사용을 승인받은 가운데 이번에 제출된 적응증 추가신청까지 승인될 경우 더욱 수많은 환자들에게 사용되고 효과를 발휘할 수 있게 될 것”이라고 장담했다.

한편 바이엘측은 ‘자렐토’의 적응증이 최대한으로 확대될 경우 한해 20억 유로 이상의 매출을 창출할 수 있을 것으로 전망해 왔다.

이와 관련, ‘자렐토’는 지난해 12월 EU 집행위원회로부터 급성 심부정맥 혈전증이 발생한 후 심부정맥 혈전증 치료와 재발성 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 예방, 판막外 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 및 전신성 색전증 예방 등의 적응증 추가를 승인받은 바 있다.

‘자렐토’는 이에 앞서 지난 2008년 10월 선택적 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 환자들에게서 정맥혈전을 예방하는 경구용 약물로 처음 허가를 취득했었다.

바이엘측의 한 대변인은 “파트너 업체인 존슨&존슨社가 2/4분기 중으로 ‘자렐토’의 정맥 혈전색전증 치료 적응증 추가를 신청할 예정”이라고 밝혔다.