FDA, ‘제티아’+‘리피토’ 복합제 승인 유보

추가정보 필요 사유로 반려 머크측 대응 주목

머크&컴퍼니社는 자사가 허가를 신청했던 콜레스테롤 저하제 ‘제티아’(에제티미브)와 ‘리피토’(아토르바스타틴)의 복합제에 대해 FDA가 승인을 유보했다고 5일 공표했다.

추가정보가 필요하므로 현재로선 발매를 허가할 수 없다는 내용을 FDA가 고지해 왔다는 것.

이에 앞서 머크측은 지난 2009년 9월 ‘제티아’와 ‘리피토’의 복합제형에 대한 허가신청서를 처음 제출했었다. 그러나 FDA는 같은 해 11월 이미 한차례 허가신청을 반려한 바 있다.

‘제티아’는 음식물 섭취를 통한 콜레스테롤의 소화관 내 흡수를 차단하는 기전의 약물이다. ‘리피토’는 ‘조코’와 마찬가지로 간 내부에서 콜레스테롤 생성을 저해하는 메커니즘을 지니고 있다.

이에 따라 ‘제티아’와 ‘리피토’의 복합제형은 시너지 효과를 무기로 상당한 수준의 마켓셰어를 점유할 수 있을 것으로 기대를 모아왔다.

머크측은 지난 2007년 3월 당시 쉐링푸라우社와 ‘제티아’와 ‘리피토’의 복합제형 개발에 합의하고, 미국시장에서 ‘리피토’의 특허가 만료된 후 이 복합제의 발매를 강구해 왔다. 양사는 지난 2000년부터 파트너 관계를 구축하고 ‘제티아’와 ‘조코’(심바스사틴)의 복합제형을 ‘바이토린’을 발매해 왔다.

부동의 세계 최대 베스트셀러 의약품으로 군림해 왔던 ‘리피토’의 경우 지난해 11월 30일로 미국시장에서 특허만료시점에 도달한 바 있다.

한편 이날 머크측은 조속한 시일 내에 FDA와 다음 단계의 협의를 진행할 방침임을 밝혀 ‘제티아’와 ‘리피토’의 복합제형에 대한 허가취득을 변함없이 추진해 나가겠다는 의지를 천명했다.

올해안으로 새로운 연구결과의 도출이 예상되는 만큼 중도에 ‘제티아’와 ‘리피토’의 복합제형 개발을 포기하는 일은 없으리라는 의미인 셈이다.