FDA, ‘자렐토’ 적응증 추가案 신속심사 지정

관상동맥 증후군 환자 심혈관계 제 증상 억제용도

차세대 경구용 항응고제로 각광받고 있는 ‘자렐토’(리바록사반)의 적응증 추가 건이 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정받았다.

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社는 FDA가 ‘자렐토’의 적응증 추가 신청 건을 신속심사(Priority Review) 대상으로 지정했다고 27일 공표했다.

이에 앞서 존슨&존슨은 급성 관상동맥 증후군 환자들에게서 혈전성 심혈관계 제 증상이 발생할 위험성을 낮추기 위해 ‘자렐토’ 2.5mg 제형을 기존의 항응고 표준요법제와 함께 1일 2회 병용하는 용도가 추가될 수 있도록 해 달라며 지난해 12월 29일 FDA에 신청서를 제출했었다.

여기서 언급된 “혈전성 심혈관계 제 증상”이란 심인성 사망, 심근경색, 뇌졸중 등을 지칭한 것이다.

FDA는 치료법에 현격한 진보를 가능케 하거나, 아직까지 별다른 치료법이 부재 또는 충분치 못한 경우에 한해 제한적으로 신약허가 및 적응증 추가 신청 건을 신속심사 대상으로 지정하고 있다.

신속심사 대상으로 지정되면 6개월 이내에 승인 여부에 대한 최종결론이 도출되는 것이 통례여서 10개월 정도가 소요되는 표준심사 대상과는 차이를 보이는 것이 현실이다.

‘자렐토’는 지난해 7월 FDA의 허가를 취득했던 팩터 Xa 저해제의 일종이다.

이와 관련, 존슨&존슨측은 ‘자렐토’와 기존의 항응고 표준요법제를 병용한 급성 관상동맥 증후군 환자들에게서 혈전성 심혈관계 제 증상 발생률이 항응고 표준요법제 단독복용群과 비교했을 때 3% 이상 낮게 나타난 임상 3상 시험결과를 근거로 적응증 추가 신청서를 제출했었다.

그 같은 내용의 임상 3상 시험결과는 지난해 12월 12~16일 미국 플로리다州 올랜도에서 열렸던 미국 심장협회(AHA) 연례 사이언티픽 세션, 그리고 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 2011년 12월 15일자를 통해 공개된 바 있다.

한편 급성 관상동맥 증후군은 오늘날 미국에서 으뜸가는 사망원인일 뿐 아니라 전 세계적으로도 가장 빈도높게 발생하는 비 감염성 질환의 하나로 자리매김되고 있는 형편이다.

미국에서만 매년 120만여명의 환자들이 급성 관상동맥 증후군 발병 또는 재발을 진단받는 것으로 알려져 있을 정도다.