FDA 자문위, 기립성 저혈압 치료제 승인 지지

첼시 테라퓨틱스 ‘노테라’ 다음달 말까지 최종결론

누워있거나 앉아있다가 일어설 때 어지럽고 갑자기 힘이 빠지면서 눈앞이 혼미해지는 증상을 ‘기립성 저혈압’이라고 한다.

일시적인 시력‧청력장애와 어지럼증, 두통, 피로, 구역, 발한 등의 증상을 나타내는데, 심할 경우 기절하는 사례도 없지 않은 것으로 알려져 있다.

의학적으로는 누운 자세에서 혈압을 측정하고 기립한 뒤 최소한 2분이 경과한 시점에서 협압을 측정했을 때 지속적으로 수축기 혈압이 20mmHg, 이완기 혈압이 10mmHg 이상 떨어졌을 때 기립성 저혈압이라고 한다.

이와 관련, FDA 산하 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회가 23일 새로운 기립성 저혈압 치료제의 허가를 권고하는 표결을 도출해 높은 관심이 고개를 들게 하고 있다.

노스 캐롤라이나州 샬럿에 소재한 제약기업 첼시 테라퓨틱스社(Chelsea Therapeutics)는 자사의 신약 ‘노테라’(Northera; 드록시도파)에 대해 이날 자문위가 찬성 7표‧반대 4표‧기권 1표 및 불참 1표로 증상성 신경원성 기립성 저혈압 치료제로의 승인을 지지키로 결정했다고 공표했다.

‘노테라’는 탈카르복실화를 통해 직접적으로 노르에피네프린으로 전환되는 합성 카테콜아민의 일종에 속하는 약물이다. 이를 통해 중추신경계 및 말초신경계의 노르에피네프린 수치를 증가시키게 된다.

또한 ‘노테라’의 복용대상은 원발성 자율신경계 부전 환자와 도파민 β 수산화효소 결핍 환자 또는 비 당뇨병성 자율신경계 신경병증 환자 등이다.

이에 앞서 첼시 테라퓨틱스측은 지난해 9월 ‘노테라’의 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

그 동안 신경원성 기립성 저혈압을 적응증으로 허가를 취득한 치료제는 부재했던 형편이다.

FDA는 이미 희귀의약품으로 지정한 ‘노테라’의 허가 여부에 대한 최종결론을 다음달 28일까지 도출할 수 있을 것으로 보인다.

첼시 테라퓨틱스社의 사이먼 페더 회장은 “임상시험에서 ‘노테라’가 광범위한 범위에 걸친 신경원성 기립성 저혈압 증상들에 괄목할만 효능이 입증됐다”며 “지금까지 신경원성 기립성 저혈압의 제 증상을 완화시켜 주거나, 환자들의 일상생활 수행능력을 개선하는 효과가 입증된 다른 치료제들이 부재했던 만큼 ‘노테라’가 파킨슨병과 척수병변, 순수 자율신경계 부전 등 다른 신경계 질환을 앓는 환자들의 충족되지 못한 니즈(needs)에 부응할 수 있을 것”이라는 말로 변함없는 믿음을 표시했다.

한편 일부 자문위원들은 ‘노테라’를 장기간 복용할 경우 신경이완제 악성 증후군 등이 나타날 수 있다며 이견을 보이고 있는 것으로 알려져 추이를 예의주시해야 할 전망이다.