FDA, 흡입형 정신분열증 치료제 승인 딜레이

주사제형 기존 표준요법제보다 편의성 기대 불구

흡입형 정신분열증 치료제 기대주의 FDA 허가관문 통과 여부에 대한 최종결론의 도출이 당초 예상되었던 시점보다 뒤로 미뤄지게 됐다.

미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 알렉자 파마슈티컬스社(Alexza)는 FDA가 자사의 흡입형 정신분열증 치료제 ‘아다수브’(Adasuve; 스타카토 록사핀)에 대한 허가 검토기간을 연장키로 결정했음을 통보받았다고 지난 23일 공표했다.

이에 따라 FDA는 ‘아다수브’의 허가 여부에 대한 최종결론을 당초 예정되었던 2월 4일보다 3개월 늦춰진 오는 5월 4일까지 도출할 것으로 예상된다고 알렉자 파마슈티컬스측은 덧붙였다.

FDA 정신계 약물 자문위원회(PDAC)는 이에 앞서 지난달 13일 찬성 9표(가운데 점) 반대 1표 및 기권 1표로 정신분열증 또는 양극성 조증장애 환자들에게 나타나는 흥분(agitation) 증상을 치료하는 약물로 ‘아다수브’의 허가를 권고키로 한다는 데 의견을 결집한 바 있다.

현재 정신분열증 또는 양극성 조증장애 환자들에게 나타나는 흥분 증상을 개선하는 데 사용되는 기존의 표준요법제들은 주사제 제형이다.

그러나 FDA는 알렉자 파마슈티컬스측이 최근 제출한 ‘아다수브’의 위험성 평가 및 완화전략이 처음 제출되었던 허가신청서 상에서 중대한 수정사항이라 판단하고 최종결론의 도출시점을 연기한 것이라 풀이되고 있다.

FDA는 지난 2010년 10월에도 기관지 연축 증상 등 폐에 영향을 미칠 수 있다는 개연성을 사유로 ‘아다수브’의 허가신청을 한차례 반려한 바 있다. 기관지 연축 증상은 천식 또는 만성 폐쇄성 페질환 환자들에게 자칫 치명적일 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

그 후 알렉자 파마슈티컬스는 위험성 완화전략에 대한 보완자료를 첨부에 지난해 8월 재차 ‘아다수브’의 허가신청서를 제출했었다.

‘아다수브’는 록사핀(loxapine)이라는 경구용 약물을 스타카토(Staccato) 시스템을 손에 쥐고 손쉽고 편리하게 주사제형과 동등한 양을 흡입할 수 있도록 개발된 정신분열증 치료제이다.

FDA가 재차 승인결정을 유보했음에도 불구, 알렉자 파마슈티컬스社의 토머스 B 킹 회장은 "우리는 ‘아다수브’가 FDA로부터 허가를 취득하기 위한 수순을 밟고 있는 중이라는 믿음을 변함없이 갖고 있다"며 의지를 내보였다.