암환자 메토트렉세이트 독성 치료제 FDA 승인

높은 혈중 수치로 인한 급성 신부전 예방제로 기대

메토트렉세이트는 류머티스 관절염 뿐 아니라 암에도 빈도높게 사용되고 있는 대표적인 약물의 하나이다.

그런데 이 메토트렉세이트는 신장에 의해 혈액으로부터 제거되는 약물이지만, 암환자들에게 사용될 경우에는 고용량을 투여해야 하는 탓에 혈중 수치가 높아지면서 독성을 수반할 수 있고, 이 경우 급성 신부전을 유발할 수 있다는 문제점이 지적되어 왔던 형편이다.

이와 관련, FDA가 펜실베이니아州의 소도시 웨스트 콘쇼하킨에 본사를 둔 전문제약사 BTG 인터내셔널社의 ‘보락세이즈’(Voraxaze; 글루카피다제)의 발매를 승인했다고 17일 공표했다.

환자들의 정맥 내에 직접적으로 투여하는 방식으로 사용되는 ‘보락세이즈’는 메토트렉세이트가 체내로부터 용이하게 제거가 가능한 형태로 분해해 이 약물의 혈중 수치를 신속하게 낮추는 효소의 일종이다.

FDA 산하 약물평가센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국의 리차드 파즈더 국장은 “고용량의 메토트렉세이트에 장시간 노출될 경우 신장 뿐 아니라 간까지 손상시킬 수 있는 데다 중증 구내염, 장 내벽 손상, 피부발진, 낮은 혈구 수치로 인한 사망 등을 유발할 수 있을 것”이라고 지적했다.

이에 따라 ‘보락세이즈’가 암환자들에게서 지속적으로 높은 메토트렉세이트 수치로 인해 나타날 수 있는 독성을 예방해 주는 중요한 약물로 각광받을 수 있을 것이라고 파즈더 국장은 전망했다.

FDA는 ‘보락세이즈’의 효과가 22명의 환자들을 대상으로 진행된 임상시험에서 입증됐다고 밝혔다. 투여 후 15분 이내에 메토트렉세이트 수치가 괄목할만한 수준으로 감소하고, 8일 동안 그 같은 수치를 유지한 것으로 나타났을 경우 성공적인 결과를 도출한 것이라 보고 연구를 진행했다는 것.

그리고 22명의 피험자들 가운데 10명에서 그 같은 성과가 눈에 띄었다는 것이 FDA의 설명이다. 아울러 전체 피험자들에게서 혈중 메토트렉세이트가 95%까지 제거된 것으로 파악됐다고 덧붙였다.

이와 별도로 총 290명의 환자들을 충원한 가운데 진행된 시험에서도 ‘보락세이즈’의 혈중 제거효과가 입증됐다고 FDA는 언급했다.

부작용의 경우 FDA에 따르면 1%를 웃도는 환자들에게서 저혈압, 두통, 구역, 구토, 안면홍조, 지각이상 등이 일부 나타났다.