J&Jㆍ바이엘 ‘자렐토’ 적응증 추가 FDA 신청

관상동맥 증후군 환자 심혈관계 제 증상 예방용도

존슨&존슨社가 차세대 경구용 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반)의 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했다고 구랍 29일 공표했다.

이번에 신청서가 제출된 ‘자렐토’의 새로운 적응증은 급성 관상동맥 증후군 환자들에게서 심혈관계 제 증상이 재발할 위험성을 감소시키기 위해 2.5mg 제형을 기존의 항응고 표준요법제와 1일 2회 병용토록 하는 용도이다.

급성 관상동맥 증후군 환자들의 심혈관계 제 증상 재발 위험성 감소 적응증과 관련해서 허가가 신청된 것은 ‘자렐토’가 처음이다.

‘자렐토’는 존슨&존슨社가 바이엘社와 공동개발을 거쳐 허가를 취득한 차세대 항응고제이다. 미국시장 마케팅권을 존슨&존슨측이, 미국外 글로벌 마켓 발매권은 바이엘측이 나눠갖고 있는 제품이다.

존슨&존슨측은 ‘자렐토’와 기존의 항응고 표준요법제를 병용한 급성 관상동맥 증후군 환자들의 경우 심인성 사망과 심근경색, 뇌졸중 등이 발생한 비율이 항응고 표준요법제 단독복용群에 비해 30% 이상 감소한 것으로 입증된 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가 신청서를 제출한 것이라 풀이되고 있다.

이 같은 연구결과는 구랍 12~16일 미국 플로리다州 올랜도에서 열렸던 미국 심장협회(AHA) 연례 사이언티픽 세션과 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 15일자 최신호에도 공개됐었다.

팩터 Xa 저해제의 일종에 속하는 ‘자렐토’는 선택적 고관절 또는 무릎 치환수술을 받는 환자들에게서 정맥 혈전색전증을 예방하는 용도의 신약으로 지난해 7월 FDA로부터 허가를 취득했던 항응고제이다.

그 후 지난해 11월 FDA는 비 판막성 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 및 전신성 색전증이 발생할 위험성을 낮추는 적응증이 추가될 수 있도록 승인한 바 있다. 뒤이어 12월 초에는 EU 집행위원회 또한 동일한 적응증과 함께 급성 심부정맥 혈전증 환자들에게서 심부정맥 혈전증 치료, 재발성 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 예방 용도까지 허가했었다.