바이엘 ‘자렐토’ 뇌졸중 예방 적응증 EU 승인

심부정맥 혈전증ㆍ폐 색전증 예방ㆍ치료제로도 자리매김

바이엘社 헬스케어 사업부는 EU 집행위원회가 자사의 경구용 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반)에 대해 적응증 추가를 승인했다고 19일 공표했다.

즉, 한가지 이상의 위험요인들을 나타내는 성인 비 판막성 심방세동 환자들에게서 뇌졸중과 전신성 색전증을 예방하는 약물로 사용을 승인받았다는 것.

EU 집행위는 아울러 급성 심부정맥 혈전증이 발생했던 성인환자들에게서 증상을 치료할 뿐 아니라 심부정맥 혈전증 재발 및 폐 색전증을 예방하는 용도에 대해서도 추가를 승인했다고 바이엘측은 덧붙였다.

‘자렐토’는 이에 앞서 지난 9월 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 적응증 추가를 권고하는 결정을 도출한 바 있다.

이에 따라 바이엘측은 ‘자렐토’가 EU 27개 회원국 전체에서 3가지 적응증을 승인받은 유일한 경구용 항응고제 신약으로 자리매김할 수 있게 됐다고 강조했다.

바이엘측은 EU 집행위의 이번 결정이 ‘자렐토’와 와파린을 직접적으로 비교평가하기 위해 총 1만4,000여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 도출된 것이라 풀이했다. 이 시험결과는 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 8월호에 게재됐었다.

또한 바이엘측은 심부정맥 혈전증 치료 및 재발 예방과 급성 심부정맥 혈전증 후 폐 색전증 예방용도의 경우 같은 저널 2010년 12월호에 게재된 또 다른 2건의 임상 3상 시험결과에 근거를 두고 이루어진 것이라 분석했다.

원래 ‘자렐토’는 유럽에서 지난 2008년 10월 선택적 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 성인환자들에게서 정맥혈전 생성을 예방하는 용도의 1일 1회 복용형 경구용 약물로 처음 허가를 취득한 바 있다.

FDA의 경우 지난달 성인 비 판막성 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 및 전신성 색전증을 예방하는 적응증의 추가를 승인했었다.

바이엘社 헬스케어 사업부 이사회의 외르크 라인하르트 의장은 “뇌졸중 예방과 심부정맥 혈전증 치료를 위한 효과적이고 새로운 치료대안을 절실히 필요로 해 왔던 EU 각국의 환자와 의사들에게 ‘자렐토’의 효용성을 어필할 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.