흡입형 정신분열증 치료제 FDA 허가권고

주사제형에 비해 손쉽고 편리한 투여 어필 기대

흡입형 정신분열증 치료제가 가까운 장래에 발매되어 나올 수 있을 전망이다.

미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 알렉자 파마슈티컬스社(Alexza)는 FDA 정신계 약물 자문위원회(PDAC)가 자사의 흡입형 정신분열증 치료제 ‘아다수브’(Adasuve; 스타카토 록사핀)에 대해 찬성 9표‧반대 1표 및 기권 1표를 허가권고를 결정했다고 13일 공표했다.

즉, FDA 자문위가 정신분열증 또는 양극성 조증장애 환자들에게 나타나는 흥분(agitation) 증상을 치료하는 약물로 ‘아다수브’를 발매토록 허가를 지지했다는 것.

이에 따라 ‘아다수브’의 발매 여부에 대한 FDA의 최종결론은 내년 2월 4일까지 도출될 수 있을 것이라는 기대감을 갖게 됐다.

‘아다수브’는 록사핀(loxapine)이라는 경구용 약물을 스타카토(Staccato) 시스템을 손에 쥔 채 주사제형과 동등한 양을 손쉽고 편리하게 흡입할 수 있도록 한 제품이다.

흥분 증상은 현재 미국에서만 240만여명의 성인 정신분열증 환자들과 570만여명의 양극성 우울장애 환자들에게서 나타나고 있다는 것이 전문가들의 추정이다.

알렉자 파마슈티컬스社의 토머스 K. 킹 회장은 “허가를 취득하면 ‘아다수브’가 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라 기대한다”며 “2012년 중으로 ‘아다수브’가 최종허가를 취득할 수 있도록 전력을 다할 것”이라고 말했다.

FDA는 이에 앞서 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환 환자들에게서 자칫 치명적일 수 있는 기관지 연축 증상에 대한 우려를 사유로 지난해 10월 ‘아다수브’의 허가신청서를 반려했었다.

그 후 알렉자 파마슈티컬스는 지난 8월 위험성 완화전략을 마련해 재차 허가를 신청한 바 있다.

하지만 자문위는 이에 대해서도 찬성 1표‧반대 17표로 알렉자 파마슈티컬스측이 마련한 위험성 완화전략이 충분치 못하다는 의견을 도출하는 등 힘겨운 과정을 거쳐야 했다.

그 대신 자문위는 FDA가 제시한 위험성 완화전략의 실행을 전제로 24시간 이내에 1회 흡입할 경우에는 안전성 측면을 수용할 수 있다는 안을 찬성 11표‧반대 5표 및 기권 2표로 가결했다.

한편 ‘아다수브’는 총 1,600명 이상의 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 시험에서 흡입 후 10분 이내에 약효가 나타나기 시작한 데다 2시간 이내에 흥분 증상을 완화시키는 데 발휘한 효과가 플라시보를 훨씬 상회하는 것으로 입증된 바 있다.

다만 기존의 표준요법제인 주사제형 약물들과 직접적으로 비교평가한 연구가 아직까지 진행되지 않은 상태이다.