머크 ‘바이토린’ 다음달 FDA 적응증 추가 기대

만성 신장병 환자들에게서 심장병 감소효과 용도

지난 2004년 7월 FDA의 허가를 취득했던 머크&컴퍼니社의 콜레스테롤 저하제 ‘바이토린’(심바스타틴+에제티미브)은 ‘제티아’(에제티미브)와 함께 지난해 총 43억1,100만 달러의 매출실적을 올렸던 블록버스터 드럭이다.

이에 앞서 2002년 10월 FDA로부터 승인을 얻었던 ‘제티아’는 장내(腸內) 콜레스테롤 흡수를 선택적으로 저해하는 약물이다.
 
또 신장병은 심혈관계 질환의 발병을 유도할 수 있는 것으로 알려져 있다.

그런데 이 ‘바이토린’에 만성 신장병 환자들에게서 심장병이 발생할 위험성을 감소시켜 주는 새로운 적응증이 추가될 수 있을 전망이다. FDA 산하 내분비계‧대사계 약물 자문위원회가 11월 2일 ‘바이토린’과 ‘제티아’의 적응증 추가 여부를 검토하기 위한 회의를 소집할 예정으로 있기 때문.

이와 관련, FDA는 28일 홈페이지에 게재한 예비검토 자료에서 ‘바이토린’ 복용群의 주요 혈관계 제 증상 발생률이 플라시보 복용群에 비해 16% 낮게 나타났다고 밝혔다.

즉, 총 9,000여명의 만성 신장병 환자들을 대상으로 진행한 시험에서 인체에 유해한 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮출 경우 신장병 환자들에게서 심근경색 및 뇌졸중이 발생할 위험성을 감소시킬 수 있을 것임을 머크측이 처음으로 입증한 바 있다는 것이다.

다만 ‘바이토린’의 이 같은 효과는 신장투석 치료를 받지 않고 있는 신장병 환자들에게서 눈에 띈 것이었다는 설명이다.

심근경색 또는 혈관재통술 전력이 없는 40세 이상의 피험자들을 대상으로 진행되었던   이 시험의 명칭은 ‘SHARP 시험’(Study for Heart And Renal Protection)이다.

‘바이토린’에 신장병 환자들에게서 심장병 예방 적응증이 추가될 경우 매출확대에 새로운 디딤돌이 구축될 수 있을 전망이어서 FDA 자문위의 검토결과에 상당한 관심이 쏠릴 전망이다.