‘챈틱스’ 신경ㆍ정신계 안전성 걱정 ‘과유불급’

FDA, 다른 니코틴 대체요법제들과 차이 별무

FDA가 화이자社의 금연 치료제 ‘챈틱스’(바레니클린) 복용에 따른 신경‧정신계 부작용 위험성을 평가한 2건의 역학조사 분석결과를 24일 공개했다.

‘챈틱스’와 다른 니코틴 대체요법제들을 놓고 신경‧정신계 부작용으로 인한 입원률을 비교검토한 결과 별다른 차이가 눈에 띄지 않았다는 것.

그러나 2건의 역학조사 사례들이 신경‧정신계 부작용으로 인해 입원한 경우로 평가범위를 국한하는 등 연구설계상 한계를 내포했던 데다 드물게 나타날 수 있는 부작용을 파악하기에는 표본의 크기가 충분치 못했다는 점 등이 감안되어야 할 것이라고 설명했다.

이에 따라 2건의 역학조사에서 신경‧정신계 부작용 발생으로 인한 입원률 증가 위험성이 시사되지는 않았지만, ‘챈틱스’ 복용으로 인한 신경‧정신계 부작용 위험성이 증가할 일말의 개연성을 완전히 배제할 수는 없을 것이라며 FDA는 신중하고 유보적인 입장을 피력했다.

그러므로 앞으로도 환자와 의사들은 제품라벨 및 복약가이드에 표기된 권고내용을 유념해야 할 것이며, ‘챈틱스’를 처방하거나 복용 중일 때 신경‧정신계 제 증상 발생 여부를 면밀히 모니터링해야 한다는 것이다.

다만 FDA는 현재 유효한 자료들을 평가한 결과 ‘챈틱스’ 복용에 따른 효용성이 위험성을 상회하는 것으로 보인다고 강조했다. 아울러 현재 삽입되어 있는 ‘챈틱스’의 제품라벨 주의문 내용은 적절해 보인다고 덧붙였다.

한편 ‘챈틱스’는 중증의 신경‧정신계 부작용 위험성을 언급한 내용이 돌출주의문(Boxed Warning) 등에 삽입된 가운데 발매되고 있다. 이 가운데는 행동변화, 적개심, 흥분, 우울함, 자살충동 및 실행 등과 관련한 언급들이 포함되어 있다.

FDA는 앞으로도 ‘챈틱스’의 신경‧정신계 부작용 위험성에 대한 평가작업을 지속적으로 전개할 방침이다.

화이자社 또한 ‘챈틱스’ 복용으로 인한 신경‧정신계 부작용 위험성을 평가하기 위한 대규모 임상시험을 현재 진행 중이다. 이 시험의 결과는 오는 2017년 도출될 예정으로 있다.