EU, 바이엘 ‘자렐토’ 뇌졸중 예방용도 승인지지

FDA 허가권고 이어 나와 차세대 항응고제 ‘굳히기’

바이엘社는 경구용 항응고제 ‘자렐토’(Xarelto; 리바록사반)의 적응증 추가신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)으로부터 허가권고 결정을 이끌어 냈다고 지난 23일 공표했다.

즉, 성인 비 판막성 심방세동 환자들에게서 뇌졸중과 전신성 색전증을 예방하는 용도 뿐 아니라 이미 급성 심부정맥 혈전증이 발생한 환자들에게서 증상을 치료하는 동시에 재발과 폐 색전증(PE)까지 예방하는 용도 등 2개의 새로운 적응증에 대해 유럽 의약품감독국 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고했다는 것.

이에 앞서 지난 8일 FDA 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회가 심방세동 환자들의 뇌졸중 예방을 위해 ‘자렐토’를 사용하는 적응증에 대해 지지를 결정했었다.

그렇다면 ‘자렐토’가 블록버스터 드럭 ‘플라빅스’(클로피도그렐)의 뒤를 잇는 차세대 항응고제로 부상하고 있는 현실에 무게를 실어주는 대목들인 셈이다.

이날 바이엘측은 ‘자렐토’의 적응증 추가신청에 대한 EU 집행위원회의 최종결론이 올해 4/4분기 중으로 도출되어 나올 수 있을 것으로 전망했다. FDA에서 ‘자렐토’의 적응증 추가 여부에 대한 결정 ‘D-데이’는 오는 11월 5일로 예상되고 있는 상태이다.

바이엘측은 “적응증 추가가 승인될 경우 ‘자렐토’가 전체 유럽연합(EU) 회원국에서 3가지 적응증에 모두 사용이 가능한 최초의 경구용 항응고제로 자리매김될 수 있을 것”이라며 기대감을 감추지 않았다.

유럽에서 ‘자렐토’는 지난 2008년 10월 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 성인환자들에게서 정맥혈전 생성을 예방하는 용도의 약물로 처음 허가를 취득했었다.

바이엘측은 약물사용자문위(CHMP)의 심방세동 환자 뇌졸중 재발 예방용도 허가권고 결정이 ‘자렐토’와 와파린을 직접적으로 비교평가하기 위해 총 1만4,000여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 도출된 것이라고 풀이했다.

아울러 심부정맥 혈전증 치료 및 재발 예방과 급성 심부정맥 혈전증 후 폐 색전증 예방용도의 경우 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 2010년 12월호에 게재되었던 또 다른 2건의 임상 3상 시험결과에 근거를 두고 허가권고 결정이 나온 것으로 분석했다.

‘자렐토’가 항응고제 시장의 차세대 핵심제품으로 자리를 굳혀가고 있다.