간염 치료제 ‘인사이보’ EU서 허가 취득

‘인사이벡’ 유럽시장 발매명...미국시장 돌풍으로 주목

미국시장에서 불고 있는 돌풍이 대서양을 건널 수 있을 것인가?

존슨&존슨社는 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 제약기업 버텍스 파마슈티컬스社(Vertex)와 함께 새로운 C형 간염 치료제 ‘인사이보’(Incivo; 텔라프레비어)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 20일 공표했다.

양사에 따르면 ‘인사이보’는 성인 제 1 유전자형 만성 C형 간염 환자들에게 페그인터페론 α 및 리바비린과 병용하는 용도의 치료제로 허가를 취득했다. 이에 앞서 ‘인사이보’는 지난해 12월 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 신속심사 대상으로 지정된 데 이어 지난 7월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고키로 결정했었다.

‘인사이보’는 지난 5월 FDA로부터 승인을 얻어냈던 C형 간염 치료제 ‘인사이벡’(Incivek)의 유럽시장 발매 제품명이다.

특히 ‘인사이보’는 미국시장에서 미국시장에서 발매 5주만에 7,450만 달러의 매출실적을 올린 것으로 나타나 블록버스터 드럭 반열에 진입을 예고한 것으로 전해지고 있다.

‘인사이보’가 유럽시장에 데뷔하면 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社(티보텍 버코-바이롤로지 BVBA)가 마케팅을 전개하게 되며, 개발사인 버텍스측은 로열티를 지급받게 된다.

이번에 발매가 허가된 것은 총 2,290명의 환자들을 대상으로 진행된 3건의 임상 3상 시험결과에 근거를 둔 것이라 풀이되고 있다.

이 중 2건은 ‘인사이보’를 페그인터페론 α 및 리바비린과 병용했을 때 나타난 효능과 안전성을 기존의 표준요법제인 페그인터페론 α 및 리바비린 단독투여群과 비교평가하는 방식으로 진행되었던 연구사례들이다.

이들 시험에서 치료경험이 없으면서 ‘인사이보’ 복용群에 속했던 환자들의 경우 치료율이 79%에 달해 페그인터페론 α 및 리바비린 단독투여群의 46%를 훨씬 상회했던 것으로 파악됐다. 아울러 1차 치료에도 불구하고 증상이 오히려 악화되었던 환자들 가운데서 ‘인사이보’ 복용群은 치료율이 84%에 이르러 대조群의 22%와 현격한 차이를 보였다.

여기서 ‘치료율’이란 혈액검사에서 바이러스가 검출되지 않았음을 의미하는 개념이다.

또 다른 시험의 경우 ‘인사이보’를 24주 동안 복용했던 환자들에게서 나타난 효과가 48주 복용群에 비견할만한 수준을 보인 것으로 나타났다.

치료경험이 없고 제 1 유전자형 만성 C형 간염 환자들로 충원되었던 이 시험의 피험자들은 ‘인사이보’ 복용에 착수한 후 4~12주 시점에서 일찍이 바이러스가 검출되지 않는 수준에 도달했을 뿐 아니라 그 같은 효과가 유지되었던 것으로 파악됐다.

영국 런던에 소재한 퀸 메리대학 의대의 그레이엄 포스터 교수는 “약효를 유지하면서 치료기간을 대폭 단축시켜 줄 새로운 치료대안이 제시됨에 따라 환자들의 복약준수도 향상에도 큰 성과가 기대된다”고 피력했다.

만성 C형 간염은 전 세계 환자 수가 1억7,000만명을 상회하는 것으로 추정되고 있다.