바이엘 ‘자렐토’ 뇌졸중 예방 적응증 허가권고

오는 11월 초 FDA 최종결론 도출 전망 예의주시

FDA 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회가 바이엘社와 존슨&존슨社의 차세대 경구용 항응고제 ‘자렐토’(Xarelto; 리바록사반)에 대해 8일 적응증 추가를 허가토록 권고하는 결정을 내렸다.

즉, 심방세동 환자들에게서 뇌졸중을 예방하는 용도의 추가를 놓고 표결을 진행한 결과 찬성 9표‧반대 2표 및 기권 1표로 지지결정을 도출했다는 것.

이에 앞서 일부 FDA 스탭진은 지난 6일 ‘자렐토’의 심방세동 환자 뇌졸중 예방 효용성과 안전성이 충분히 입증되지 못랬다며 부정적인 의견을 제기한 바 있다.

그러나 자문위의 필립 세이거 위원은 “이 약물을 필요로 하는 환자들에게 ‘자렐토’가 와파린 만큼이나 효과적이라 할 수 있을 것”이라고 언급했다. 다만 좀 더 논의가 뒤따라야 할 것이며, 해결되어야 할 과제들도 남아 있다고 덧붙였다.

이번 표결에서 반대표를 던진 스티븐 니슨 박사도 “연구설계에 결함이 눈에 띈다”고 지적했다.

그럼에도 불구, 자문위는 총 1만4,264명의 비 판막성 심방세동 환자들을 대상으로 ‘자렐토’ 또는 와파린을 복용토록 하면서 뇌졸중 및 중추신경계 이외의 전신성 색전증 예방에 나타내는 효과를 평가한 'ROCKET AF 시험' 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 허가토록 권고한 것이라 풀이되고 있다.

‘자렐토’는 지난 7월 무릎 또는 고관절 치환수술을 받는 환자들에게서 심부정맥 혈전증을 예방하는 용도로 FDA의 허가를 취득했었다. 심방세동 환자들에게서 뇌졸중을 예방하는 용도와 관련해서는 지난 1월 허가신청서가 제출된 바 있다.

한편 '자렐토‘의 심방세동 환자 뇌졸중 예방 적응증 추가 여부에 대한 FDA의 최종결론은 오는 11월 5일 도출되어 나올 것으로 예상되고 있다.

심방세동 환자들의 뇌졸중 예방 적응증 추가가 승인될 경우 ‘자렐토’는 한해 최대 30억 달러에 가까운 매출을 창출할 수 있을 것으로 관측되고 있다는 후문이다. FDA의 최종 검토결과에 안팎의 서신이 집중될 수 밖에 없는 이유이다.