J&J 만성통증 진통제 서방제 FDA 승인

1일 2회 복용 ‘뉴신타 ER’ 만성통증 환자들에 희소식

존슨&존슨社의 자회사인 얀센 파마슈티컬스社는 자사의 경구용 진통제 ‘뉴신타’(Nucynta; 타펜타돌)의 1일 2회 복용용 서방제가 FDA로부터 허가를 취득했다고 지난 26일 공표했다.

이에 따라 ‘뉴신타’ 서방제는 아편양 진통제의 장기간 복용을 필요로 하는 중등도에서 중증에 이르는 성인 만성통증 환자들에게서 증상을 관리하는 용도로 발매될 수 있게 됐다.

이에 앞서 FDA는 지난해 ‘뉴신타’ 서방제의 변조방지 제형에 대한 추가정보를 제출토록 주문했었다. 이에 대해 얀센 파마슈티컬스측은 올해 2월 답변서를 제출한 바 있다.

만성통증은 현재 미국에서만 4,200만명 이상의 20세 이상 성인에서 증상이 나타나고 있는 형편이다. 만성통증은 장기적으로 볼 때 가장 빈도높은 장애 발생의 원인으로 자리매김되고 있을 뿐 아니라 전체 미국인들 중 3분의 1 정도에서 평생동안 어느 시점에서는 나타나고 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

이 때문에 미국 통증학회(APS)는 추가적인 진통제 출현의 필요성을 강조해 왔을 정도다.

이날 얀센 파마슈티컬스측은 오‧남용과 과량복용, 의존성 등 잠재적인 문제점들에 대해 의사들에게 고지토록 하는 위험성 평가‧완화 전략(REMS)의 마련을 전제로 FDA가 발매를 승인했다고 설명했다.

얀센 파마슈티컬스社의 폴 창 의무담당 부회장은 “FDA가 ‘뉴ㅜ신타 ER’의 발매를 성인한 것은 만성통증 환자들에게 새로운 치료대안을 제시했다는 측면에서 큰 의미를 부여할 수 있을 것”이라고 말했다.

한편 ‘뉴신타’의 속효성 제제는 지난 2008년 11월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

‘뉴신타’는 유럽 일부 국가들의 경우 독일 아헨에 소재한 제약기업 그뤼넨탈社가 발매권을 갖고 있다.