룬드벡 날메펜 덕분 음주량 50% 이상 홀쭉~

임상시험 종결 따라 올해 안 EU 허가신청 예정

주사파(酒邪派)에서 비 주류로...

룬드벡社가 개발을 진행 중인 알코올 의존성 치료용 신약후보물질 날메펜(nalmefene)의 허가신청서가 올해 안으로 EU에 제출될 수 있을 전망이다.

총 2,000여명의 피험자들을 대상으로 진행된 3건의 임상 3상 시험 가운데 마지막 1건이 성공적으로 종료되었음을 룬드벡측이 15일 공표했기 때문.

특히 룬드벡측에 따르면 이번 시험에서 피험자들은 앞서 진행되었던 2건의 임상 3상 시험결과들과 마찬가지로 음주량과 폭음횟수가 50% 이상 격감한 것으로 나타나 기대감을 높이고 있다.

이날 공개된 시험은 총 718명의 알코올 의존성 환자들을 무작위 분류한 뒤 각각 날메펜 20mg 또는 플라시보를 28주 동안 매일 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 것이다.

룬드벡社의 안데르스 게르셀 페데르센 R&D 담당부회장은 “연구가 원활히 진행됨에 따라 올해 안으로 EU에 날메펜의 허가신청서를 제출할 수 잇을 것”이라고 말했다. 무엇보다 3건의 임상시험에서 날메펜은 지속적이고 확고한 효과를 내보였다며 페데르센 부회장은 높은 기대감을 감추지 않았다.

실제로 이번 시험은 월별 폭음일수, 총 알코올 섭취량(g/일), 피험자들의 설문 답변률, 알코올 의존성 제 증상, 임상적 성과, 간 기능, 기타 실험실 테스트, 약물경제학적 성과, 치료 중도포기율 등을 종합적으로 평가한 가운데 이루어졌다.

분석작업을 진행한 결과 날메펜 복용群은 모든 지표에서 플라시보 복용群을 상회했다는 것이 룬드벡측의 설명이다. 즉, 복용에 착수한 후 1개월 이내에 괄목할만한 효과가 눈에 띄기 시작했을 뿐 아니라 피험자들의 알코올 섭취량이 50% 이상 감소했고, 그 같은 효과가 시험기간 내내 유지되었다는 것이다.

부작용의 경우 현훈, 불면증, 구역 등이 수반되었지만, 경증에 불과했을 뿐 아니라 일시적으로 나타나는데 그쳤다고 룬드벡측은 언급했다.

공개된 시험결과를 좀 더 자세히 설명하면 폭음(heavy drinking)의 기준은 남성 피험자들의 경우 1일 5회 이상 음주, 여성 피험자들은 1일 4회 이상 음주로 정했다.

그런데 날메펜 20mg을 6개월 동안 매일 복용했던 피험자들은 음주일수가 50% 이상 감소한 것으로 나타나 주목됐다. 게다가 이 같은 효과는 12개월이 경과한 뒤에도 지속적으로 유지됐다. 덕분에 총 알코올 섭취량이 60% 이상 줄어든 것으로 파악되었을 정도.

또 이번 시험의 피험자들은 전체의 3분의 2 가량이 알코올 의존성을 치료한 전력이 없는 이들이었다. 따라서 완전한 절주(節酒)보다는 우선 음주량 감소가 급선무였던 경우에 속하는 주사파(酒邪派)들이었던 셈!

룬드벡측은 가까운 장래에 학술회의 석상에서 이번에 도출된 연구결과를 발표할 예정이라고 밝혔다.