BMS 면역억제제 ‘뉴로직스’ 마침내 FDA 허가

신장이식 환자 급성 장기 거부반응 예방하는 신약

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMMS)의 새로운 신장이식 면역억제제 ‘뉴로직스’(Nulojix; 벨라타셉트)가 마침내 15일 FDA의 허가를 취득했다.

선택적 T-세포 공동자극 차단제의 일종인 ‘뉴로직스’는 신장이식 수술을 받은 성인환자들에게서 급성 장기(臟器) 거부반응을 예방하기 위해 바실릭시맙이나 마이코페놀레이트 모페틸, 코르티코스테로이드 등의 다른 면역억제제와 병용투여하는 용도의 약물이다.

이에 앞서 ‘뉴로직스’는 지난해 3월 FDA 산하 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회가 찬성 13표‧반대 5표로 허가권고를 결정했었다. 그러나 FDA가 ‘뉴로직스’ 투여로 장기적으로 미치는 영향을 평가토록 주문하는 추가자료를 요구함에 따라 허가 여부와 관련한 최종결정이 이제까지 미뤄져 왔던 상황이다.

FDA는 총 1,200여명의 환자들을 대상으로 ‘뉴로직스’의 용량을 2가지로 달리한 가운데 다른 면역억제제를 병용투여하는 방식으로 진행된 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 발매를 허가한 것이라 풀이되고 있다.

이들 시험에서 ‘뉴로직스’는 급성 장기 거부반응을 예방하는 데 괄목할만한 수준의 효능과 안전성이 입증된 바 있다.

그 동안 FDA가 ‘뉴로직스’의 허가를 유보해 왔던 것은 지난해 문제점이 지적된 바 있는 푸에르토리코에서 이 제품이 제조될 것이라는 점에 주목했기 때문이라는 후문이다.

FDA는 또 이번에 허가를 결정하면서도 ‘뉴로직스’를 투여받은 일부 환자들에게서 이식 후 림프세포증식 장애(PTLD) 부작용이 수반될 수 있음을 돌출주의문(a Boxed Warning) 형태로 제품라벨에 삽입할 것을 주문했다.

‘림프세포증식 장애’는 백혈구가 과도하게 증식하면서 나타나는 종양의 일종이다.

FDA 산하 약물평가센터(CDER) 항균제관리실의 에드워드 콕스 실장은 “이번에 허가를 취득한 ‘뉴로직스’가 다른 면역억제제들과 병용투여를 통해 면역계를 조절하고, 장기 거부반응을 예방해 줄 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 말했다.

이와 관련, BMS는 푸에르토리코 마나티 소재 공장에서 발생한 결함을 해결하기 위해 기울인 시정노력에 FDA가 만족감을 표시했음을 최근 공개한 바 있다.

한편 ‘뉴로직스’는 경구복용하는 약물인 사이클로스포린과 달리 30분 동안 정맥 내에 투여하는 방식으로 사용되는 면역억제제이다.