‘슈퍼버그’로 인한 설사 치료신약 FDA 허가

클로스트리듐 디피실리균 관련 설사 타깃 ‘디피시드’

‘슈퍼버그’로 인한 설사를 치료하는 약물이 FDA로부터 허가를 취득했다.

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 옵티머 파마슈티컬스社(Optimer)의 항균제 신약 ‘디피시드’(Dificid; 피닥소마이신)가 클로스트리듐 디피실리균과 관련된 설사 치료제로 27일 FDA의 승인을 얻은 것.

옵티머 파마슈티컬스측은 18세 이상의 성인환자들을 위한 치료제로 발매될 ‘디피시드’가 25년여만에 클로스트리듐 디피실리균과 관련된 설사를 치유하는 신약으로 FDA의 허가를 취득한 것이라고 설명했다.

클로스트리듐 디피실리균(Clostridium difficile)은 강한 항생제 내성을 나타내는 데다 물과 영양분이 없는 환경에서도 휴면상태로 생존하는 특성을 지녀 대표적인 ‘슈퍼버그’(superbug)의 일종으로 알려져 있다.

특히 클로스트리듐 디피실리균 관련 설사는 미처 진단받지도, 치료받지도 못하는 사례가 상당수에 달할 것으로 추정되는 가운데서도 미국에서만 매년 70만명 이상의 환자들에게서 발생하고 있다.

또 클로스트리듐 디피실리균은 메치실린 내성 황색포도상구균을 상회하는 원내감염증의 원인균으로 자리매김되기에 이른 것이 최근의 현실이다.

FDA는 총 564명의 클로스트리듐 디피실리균 관련 설사 환자들이 참여한 가운데 10일 동안 ‘디피시드’ 200mg을 1일 2회 복용한 그룹과 반코마이신 125mg 1일 4회 복용群의 치료효과를 비교평가하는 방식으로 진행된 2건의 임상시험 결과에 근거를 두고 이번에 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

이들 시험에서 ‘디피시드’와 반코마이신은 각각 88%와 86%의 임상적 반응률을 내보였지만, ‘디피시드’를 복용한 그룹은 치료종료 후 25일이 경과한 시점에서도 지속적인 임상적 반응이 나타난 비율이 70% 및 72%에 달해 반코마이신 복용群의 57%에 비해 우위를 보였다.

클로스트리듐 디피실리균 관련 설사에 반코마이신보다 우월한 지속적인 임상적 반응을 보인 항균제는 ‘디피시드’가 유일하다.

한편 이에 앞서 FDA 자문위원회는 ‘디피시드’의 허가를 전원일치로 권고했으면서도 클로스트리듐 디피실리균 관련 설사의 재발에 대한 정의(定意)에서 일부 이견을 제기한 바 있다.

이에 따라 옵티머 파마슈티컬스측은 임상시험에서 도출된 입증자료들을 근거로 ‘디피시드’의 효용성을 언급한 제품라벨 표기내용을 놓고 FDA와 긴밀한 협의를 진행 중임을 공개했었다.

옵티머 파마슈티컬스社의 페드로 릭팅어 회장은 “최상의 지속적인 임상적 반응을 나타냈다는 내용이 ‘디피시드’의 제품라벨에 삽입될 수 있기를 바란다”고 말했다.

이밖에 옵티머 파마슈티컬스社와 제휴업체인 매사추세츠州 렉싱튼 소재 제약기업 큐비스트 파마슈티컬스社(Cubist)는 ‘디피시드’가 오는 7월 중순경부터 시장에 공급이 착수될 수 있을 것이라고 이날 밝혔다.

‘디피시드’가 캐나다에서 제조되므로 수입의약품과 관련된 법 조항들의 통과를 필요로 하기 때문이라는 것이 양사의 설명이다.