J&J, 5개국서 ‘프레지스타’ 일부 자진회수

방부제 성분 검출로 제품특성과 무관한 냄새

존슨&존슨社의 자회사인 얀센-시락 인터내셔널 N.V.社가 AIDS 치료제 ‘프레지스타’(다루나비어)의 5개 배치에서 미량의 2,4,6 트리브로모아니솔(2,4,6 tribromoanisole)이 검출됨에 따라 5개국 정부와 협의를 진행 중이라고 11일 밝혔다.

여기서 언급된 5개국은 영국과 아일랜드, 독일, 오스트리아 및 캐나다 등이다.

얀센측은 아울러 협의를 진행하면서 로트번호가 ‘AKZ0B99’, ‘AFZ0C00’, ‘ALZ0E00’, ‘AKZ0D00’ 및 ‘ALZ0J00’ 등에 해당되는 제품들에 대해 자진회수에 들어간 상태라고 설명했다. 이들 로트번호에 해당하는 제품들의 당초 유통 종료기간은 최대 오는 2012년 11월까지이다.

흔히 ‘TBA’로 불리는 2,4,6 트리브로모아니솔은 의약품 등을 운반하고 보관할 때 사용되는 평판용 목재의 방부제 부산물로 생성되는 화학물질로 알려져 있다.

얀센측은 제품의 특성과 무관한 냄새가 난다는 4건의 보고가 접수됨에 따라 5개국 정부와 협의에 착수했었다.

조사를 진행한 결과 문제의 냄새는 ‘프레지스타’의 용기(容器)에서 발견된 미량의 2,4,6 트리브로모아니솔에 기인한 것일 개연성이 유력하다는 결론을 도출했다고 얀센측은 설명했다.

이날 얀센측은 “5개국 정부와 협상이 진행 중인 가운데 우리는 시장에 남아 있는 해당제품들에 대해 리콜을 단행하면서 교체하는 작업을 진행 중”이라고 밝혔다. 또 자진회수가 착수됨에 따라 현재 시장에 남아 있는 해당제품들의 숫자는 2,000병을 밑돌 것으로 보인다고 추측했다.

얀센측은 “이번 자진회수 및 교체 조치로 인해 시장에서 ‘프레지스타’의 공급부족 현상이 나타날 것으로는 예상치 않고 있다”고 강조했다.

한편 얀센측은 현재 ‘프레지스타’를 복용 중인 환자들의 경우 사용을 중단하지 말 것을 요망했다.

자진회수 조치의 대상이 되는 제품들은 ‘프레지스타’ 400mg 또는 600mg 정제 타입의 제품들이다. 반면 ‘프레지스타’ 75mg, 150mg 및 300mg 제품들은 이번 조치의 대상에 포함되지 않는다.