바이엘 ‘자렐토’ 뇌졸중 예방제 日서 허가신청

심방세동 환자 대상 임상시험 결과 근거로 제출

바이엘社는 자사의 차세대 항응고제 ‘자렐토’(Xarelto; 리바록사반)를 심방세동 환자들을 위한 뇌졸중 예방 용도의 약물로 발매할 수 있도록 일본에서 허가를 신청했다고 14일 공표했다.

이날 바이엘측은 심방세동 환자들을 대상으로 진행했던 2건의 임상시험 결과를 근거로 후생노동성(MHLW)에 허가신청서를 제출했다고 설명했다. ‘ROCKET AF 시험’과 ‘J-ROCKET AF 시험’이 바로 그것.

이 중 ‘J-ROCKET AF 시험’은 일본 피험자들만을 대상으로 진행되었던 케이스이다. 가까운 장래에 국제 학술회의 석상에서 발표된 ‘J-ROCKET AF 시험’은 ‘ROCKET AF 시험’과 마찬가지로 비 판막성 심방세동 환자들에게 ‘자렐토’ 15mg 또는 용량을 조절한 와파린을 매일 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 것이다.

한편 바이엘社는 제휴업체인 존슨&존슨社와 함께 지난 1월 미국과 유럽에서 ‘자렐토’의 허가신청서를 제출했었다.

당시 양사가 신청한 ‘자렐토’의 적응증은 심방세동 환자들에게서 뇌졸중을 예방하기 위해 매일 20mg을 복용토록 하는 용도였다.

심방세동 환자들에게서 뇌졸중을 예방하는 데 ‘자렐토’가 나타내는 효과를 평가한 연구사례는 허가신청에 앞서 지난해 11월 13~17일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 심장협회(AHA) 연례 사이언티픽 세션에서 공개된 바 있다.

한편 ‘자렐토’는 전기적 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 성인환자들에게서 정맥 혈전색전증을 예방하는 용도의 약물로 전 세계 80여개국에서 발매되고 있다.

‘자렐토’는 허가를 취득하면 존슨&존슨社의 자회사인 올소-맥네일-얀센 파마슈티컬스社가 미국시장 마케팅을 맡을 예정이다. 미국시장을 제외한 글로벌 마켓 발매 독점적 권한은 바이엘社의 헬스케어 사업부문이 보유하고 있다.