BMS 중증 피부암 치료제 ‘어보이’ FDA 허가

진행성 환자 생존기간 연장효과 항암제 최초 승인

13년여만에 가장 치명적인 피부암으로 손꼽히는 흑색종을 치료하는 새로운 항암제가 FDA의 허가관문을 통과했다.

FDA는 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 진행성 흑색종 치료용 면역요법제 ‘어보이’(Yervoy; 이필리뮤맙)의 발매를 승인한다고 지난 25일 공개했다.

‘어보이’는 암이 체내의 다른 장기 등으로 전이된 흑색종 환자들에게 사용하는 항암제로 이번에 허가를 취득했다.

특히 진행성 흑색종 환자들의 생존기간을 연장해 주는 새로운 항암제가 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다.

‘어보이’는 세포독성 T-림프구 항원 또는 ‘CTLA-4’라 불리는 분자물질을 차단하는 기전의 모노클로날 항체약물이다. ‘CTLA-4’는 암세포들과 싸우는 체내 면역계의 작용을 둔화시키거나, 아예 배제시키는 데 핵심적인 역할을 수행하는 것으로 알려져 왔다.

면역계로 하여금 흑색종 세포들을 인식하고, 표적삼아 겨누고, 공격하도록 유도하는 메커니즘을 지닌 주사제 타입의 항암제가 바로 ‘어보이’이다.

‘어보이’의 효능과 안전성은 총 676명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 입증된 바 있다. 이 시험에서 ‘어보이’를 현재 개발이 진행 중인 항암백신 ‘gp100’과 병용했던 환자들의 경우 수명이 평균 10개월에 달해 ‘gp100’만 투여했던 그룹의 6.5개월을 훨씬 상회한 것으로 나타났을 정도.

미국에서 흑색종과 관련한 최대의 독립기관으로 알려진 데다 환자들을 위한 메이저 온-라인 커뮤니티를 운영하고 있는 흑색종연구재단(MRF)의 티모시 J. 터넘 회장은 “지금까지 치료법 선택의 폭이 매우 제한적이었던 진행기 흑색종 환자들에게 ‘어보이’의 허가취득은 매우 획기적인 소식이라 할 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.

한마디로 ‘어보이’의 승인이 흑색종 환자들에게 새로운 활기를 불어넣어 줄 것으로 확신한다는 것이다.

실제로 흑색종은 치료가 가장 어려운 암의 하나로 손꼽히고 있는 치명적인 피부암의 일종이다. 따라서 흑색종 진행기를 진단받은 환자들의 경우 평균적인 수명이 1년에 미치지 못하고 있는 형편이다.

이제까지 흑색종 치료제로 가장 최근에 허가를 취득했던 인터류킨-2조차 진행성 흑색종 환자들에 대해서는 전체의 10~15% 정도에서만 효과를 나타냈다는 것이 전문가들의 지적이다.

FDA 산하 약물평가연구센터(CDER) 항암제국의 리차드 파즈더 국장은 “말기 흑색종 환자들은 치료법 선택의 폭이 매우 제한적이었을 뿐 아니라 어떤 치료법도 환자들의 수명을 연장시키지 못했던 형편”이라고 언급했다.

터넘 회장은 “FDA가 ‘어보이’의 발매를 승인한 것은 흑색종 환자들을 위해 중대한 진전이라 할 수 있을 것”이라면서도 “전체 환자들이 흑색종을 치유할 수 있는 대안이 확보하기 전까지는 우리의 노력이 더욱 배가되어야 한다”고 강조했다.

아울러 AIDS 치료제 분야에서 이른바 ‘칵테일 요법’이 치료에 상당한 진전을 견인했던 것과 마찬가지로 대다수의 흑색종 환자들이 ‘어보이’를 포함한 복합요법제로 시험을 진행하는 데 동의한 것은 매우 의미로운 진전이라 할 수 있을 것이라고 터넘 회장은 덧붙였다.

그는 또 “MRF가 환자들의 소통을 촉진하고, 성공적인 흑색종 치료를 위해 중요한 정보가 공유될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 다짐했다.

한 애널리스트는 ‘어보이’가 오는 2015년에 이르면 총 17억 달러의 매출을 올려 BMS 전체 매출의 10% 가량을 점유할 수도 있을 것이라고 내다봤다.