화이자‧BMS 항응고제 기대주 EU 허가권고

‘일리퀴스’(아픽사반) EMA 최종승인 기대

화이자社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 공동개발을 진행 중인 새로운 항응고제 기대주 ‘일리퀴스’(Eliquis: 아픽사반)의 허가취득에 청신호가 켜졌다.

유럽 의약품감독국(EMA)이 산하의 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘일리퀴스’에 대해 허가를 권고토록 결정했다고 18일 공표했기 때문. CHMP가 허가권고를 결정할 경우 빠른 시일 내에 EMA의 최종 허가결정으로 귀결되는 것이 통례이다.

이날 허가권고 결정이 발표된 ‘일리퀴스’의 적응증은 선택적 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 성인환자들에게서 정맥 혈전색전성 제 증상을 예방하는 용도이다.

CHMP는 지난해 3월 24일부터 ‘일리퀴스’에 대한 허가 검토절차를 진행해 왔다.

‘일리퀴스’는 경구복용형 고선택적 팩터 Xa 단백질 저해제의 일종에 속하는 신약후보물질이다. 특히 바이엘社의 ‘자렐토’(리바록사반)나 베링거 인겔하임社의 ‘프라닥사’(에텍실레이트 다비가트란) 등과 기존의 표준요법제들을 대체할 신약의 하나로 주목받고 있는 기대주이기도 하다.

이와 관련, ‘일리퀴스’는 선택적 전체 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 환자들에게서 정맥 혈전색전증 발생률을 낮추는 데 나타낸 효능이 ‘로베녹스’(에녹사파린)를 상회했다는 요지의 임상시험 연구결과들이 지난해 공개된 바 있다.

‘로베녹스’에 비해 정맥 혈전색전성 제 증상 발생률이 64% 낮게 나타났다는 요지의 ‘ADVANCE-3’ 연구결과가 그 중 하나. 또 ‘ADVANCE-2’ 연구결과의 경우 ‘일리퀴스’를 복용한 그룹은 심부정맥 혈전증과 치명적이지 않은 폐 색전증 또는 사망에 이른 비율이 38% 낮게 나타났었다.