‘올메텍’ ‘디오반’ 상회 새 항고혈압제 나온다

FDA, 다케다 ‘아타칸’ 후속신약 ‘에다비’ 허가

FDA는 다케다社의 새로운 성인용 항고혈압제 ‘에다비’(Edarbi; 아질사르탄 메독소밀 정제)에 대해 지난 25일 발매를 승인했다.

특히 FDA에 따르면 ‘에다비’는 총 5,900여명의 피험자들을 대상으로 진행되었던 7건의 임상 3상 시험에서 24시간 동안 혈압을 강하시키는 데 나타난 효능이 기존의 대표적인 항고혈압제들로 손꼽히는 ‘디오반’(발사르탄)이나 ‘올메텍’(또는 ‘베니카’; 올메사르탄)을 상회했음이 입증된 바 있는 기대주이다.

안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열에 속하는 새로운 항고혈압제인 ‘에다비’는 오는 2012년 미국시장에서 특허만료를 앞둔 블록버스터 항고혈압제 ‘아타칸’(칸데사르탄)의 후속제품으로 개발에 혼신의 힘을 기울여 왔던 신약이다.

혈관수축에 관여하는 호르몬의 일종인 안지오텐신 Ⅱ의 활성을 차단해 혈압을 낮추는 기전을 지니고 있다.

다케다측은 지난해 4월 FDA에 ‘에다비’의 허가신청서를 제출한 데 이어 지난 23일(일본시간 기준 24일)에는 ‘에다비’와 이뇨제 클로르탈리돈의 복합제에 대해서도 승인을 요청했었다.

‘에다비’는 40mg 및 80mg 제형으로 발매되어 나올 예정이다. 이 중 권고용량은 1일 1회 80mg 제형 복용이며, 40mg 제형의 경우 체내의 염분을 감소시키기 위해 고용량의 이뇨제를 병용하는 환자들을 위한 것이다.

그러나 FDA는 이날 ‘에다비’의 발매를 승인하면서도 임산부들의 경우 복용을 삼가도록 하는 돌출주의문(a boxed warning)을 삽입할 것을 다케다측에 주문했다. 임신 2기 또는 3기에 ‘에다비’를 복용할 경우 태아에게 선천성 결손(injury)을 입히거나 사망을 초래할 수도 있기 때문이라는 것이다.

이에 따라 ‘에다비’를 복용하는 동안 임신한 여성환자들의 경우 최대한 빠른 시일 내에 복용을 중단해야 할 것이라고 FDA는 덧붙였다.

그럼에도 불구, FDA 약물평가센터(CDER) 심혈관계‧신장계 약물관리부를 이끌고 있는 노먼 스톡브리지 박사는 “신체에 손상이 나타나기 전까지 별다른 증상을 동반하지 않는 관계로 고혈압이 ‘조용한 살인자’(silent killer)로도 빈번히 불리고 있음을 상기해야 할 것”이라고 말했다.

그는 또 “여전히 상당수 고혈압 환자들이 혈압을 충분한 수준으로 조절하는 데 실패하고 있음을 상기할 때 치료대안이 좀 더 다양해진다는 것은 매우 중요한 의의를 갖는 일”이라고 강조했다.