‘온브레즈’+‘스피리바’ 병용 COPD 개선 괄목

노바티스, FDA 허가검토 앞두고 최신 연구결과 공개

노바티스社는 자사의 ‘온브레즈 브리즈헬러’(Onbrez Breezhaler; 인다카테롤)와 베링거 인겔하임社의 ‘스피리바’(티오트로피움)을 병용토록 한 결과 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자들의 폐 기능이 ‘스피리바’ 단독요법群에 비해 괄목할만하게 개선되었음이 입증됐다며 2건의 임상 3상 시험결과를 10일 공개했다.

‘온브레즈 브리즈헬러’는 성인 COPD 환자들의 기관지 확장과 기도폐쇄 억제를 위해 1일 1회 흡입하는 용도의 약물로 지난 2009년 12월 EU 집행위원회로부터 첫 허가를 취득했던 신약이다.

특히 ‘온브레즈 브리즈헬러’는 EU에서 7년여만에 발매되어 나온 새로운 흡입형 COPD 치료제여서 장차 한해 10억 달러 이상의 매출을 창출할 수 있을 것이라는 기대가 따르고 있는 유망제품이다.

이날 노바티스社의 글로벌 R&D 부문을 총괄하고 있는 트레버 먼델 박사는 “이미 ‘온브레즈 브리즈헬러’는 단독요법제로 사용했을 때의 효능이 입증된 바 있다”며 “최신 시험을 통해 1일 1회 장기지속형 베타-2 촉진제(LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)를 병용했을 때 기대할 수 있는 추가적인 폐기능 개선효능이 이번에 명확히 규명된 것”이라고 말했다.

이번에 공개된 임상시험 사례들은 중등도에서 중증에 이르는 copd 환자 총 2,276명을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘온브레즈 브리즈헬러’ 또는 플라시보를 1일 1회 단독복용토록 하거나, ‘온브레즈 브리즈헬러’와 ‘스피리바’를 1일 1회 병용토록 하는 방식으로 진행되었던 것이다.

그 결과 ‘온브레즈 브리즈헬러’와 ‘스피리바’를 병용했던 환자들은 12주 복용 후 초당호기량(FEV₁)이 ‘스피리바’ 단독요법群에 비해 눈에 띄게 개선된 것으로 나타났다고 노바티스측은 설명했다. 아울러 이 같은 시험결과는 오는 5월 미국 콜로라도州 덴버에서 열리는 미국 흉부학회(ATS) 학술회의에서 소상히 공개될 것이라고 덧붙였다.

한편 노바티스측은 이에 앞서 지난해 11월 ‘온브레즈 브리즈헬러’가 COPD 환자들의 폐 기능 개선에 나타낸 효능이 ‘스피리바’를 상회했다는 요지의 연구결과를 공개한 바도 있다.

‘온브레즈 브리즈헬러’는 다음달 FDA 자문위원회가 허가권고 여부를 검토할 예정으로 있다. FDA는 이 약물의 용량과 관련한 추가정보를 제출토록 노바티스측은 주문했었다.

이미 유럽 13개국을 포함해 전 세계 50여개국에서 허가를 취득한 ‘온브레즈 브리즈헬러’가 올해 추가적인 승인을 통해 COPD 치료제 분야의 강자로 더욱 부각될 수 있을 전망이다.