AZ 새 항응고제 승인 ‘아스피린’이 발목?

FDA, ‘브릴린타’ 허가 여부 오는 7월 결론

아스트라제네카社의 새로운 “브릴리언트”(brilliant) 항응고제 ‘브릴린타’(Brilinta; 타이카그렐로)의 FDA 허가관문 통과 여부가 오는 7월 중 결정될 수 있을 것으로 보인다.

FDA가 오는 7월 20일 ‘브릴린타’의 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 것이라는 요지의 답신을 보내왔음을 아스트라제네카측이 4일 공개했기 때문.

이에 앞서 아스트라제네카측은 ‘브릴린타’와 ‘플라빅스’(클로피도그렐)를 직접적으로 비교평가하면서 진행된 PLATO 시험과 관련해 FDA가 제출했던 추가 분석자료를 지난달 21일 제출했었다.

PLATO 시험의 풀-네임은 ‘A study of Platelet Inhibition and Patient Outcomes’이다.

FDA는 지난해 12월 16일 ‘브릴린타’에 대한 승인유보 결정을 아스트라제네카측에 통보하면서 추가 분석자료를 제출토록 요구한 바 있다.

이처럼 FDA가 추가 분석자료를 주문한 것은 PLATO 시험에서 ‘브릴린타’가 급성 관상동맥 증후군 환자들에게서 심혈관계 제 증상을 낮추는 데 나타낸 효능이 ‘플라빅스’를 상회했음이 입증되었음에도 불구, 불미지역 환자들에게서 관찰된 효용성이 他 지역 환자들에 미치지 못했음에 주목했기 때문이었다.

아스트라제네카측은 이에 대한 답변으로 지난달 제출한 추가 분석자료를 통해 그 같은 약효차이가 미국환자들에게서 나타난 ‘브릴린타’와 고용량 ‘아스피린’(살리실산염)의 약물상호작용에 기인한 결과로 사료된다는 견해를 피력했었다.

한편 이날 아스트라제네카측은 FDA의 통보내용을 공개하면서 ‘브릴린타’가 결국 FDA의 허가관문을 통과할 것이라는 믿음에 변함이 없다는 입장을 거듭 강조했다.

실제로 ‘브릴린타’는 지난해 12월 초 ‘브릴리크’(Brilique)라는 이름으로 EU 집행위원회로부터 최종승인을 취득한 바 있다.