AZ ‘브릴린타’ FDA 허가관문 이번에는...

추가자료 제출 빠르면 2개월 내 최종결론 전망

아스트라제네카社가 경구용 항응고제 유망신약 ‘브릴린타’(Brilinta; 타이카그렐로)의 추가자료를 FDA에 제출했음을 21일 공개했다.

추가자료는 아스트라제네카측이 급성 관상동맥 증후군(ACS) 치료제로 제출했던 ‘브릴린타’의 허가신청서에 대해 FDA가 지난해 12월 16일 승인 유보결정을 전하면서 주문했던 것이다.

당시 FDA는 ‘브릴린타’가 급성 관상동맥 증후군 환자들에게서 심혈관계 제 증상이 발생할 위험성을 크게 낮추는 데 발휘한 효능에 대해 ‘플라빅스’(클로피도그렐)와 직접적으로 비교평가한 자료를 추가 제출토록 아스트라제네카측에 주문했었다.

‘브릴린타’와 ‘플라빅스’를 직접적으로 비교평가하면서 진행된 임상시험의 이름은 ‘PLATO 시험’이다. ‘PLATO 시험’의 풀-네임은 ‘A study of Platelet Inhibition and Patient Outcomes’.

FDA는 이에 앞서 지난해 9월에도 ‘브릴린타’의 허가 검토기간을 3개월 연장키로 한 바 있다.

하지만 EU 집행위원회가 유럽시장의 경우 ‘브릴리크’라는 이름으로 발매될 타이카그렐로를 12월 초 허가함에 따라 FDA도 이번에는 승인결정을 내릴 것이라는 기대감을 갖게 했던 상황이다.

FDA는 ‘브릴린타’가 급성 관상동맥 증후군 환자들에게서 심혈관계 제 증상을 크게 낮추는 데 나타낸 효과가 ‘플라빅스’를 상회했다는 내용의 연구성과를 전체적으로 높이 평가하면서도 미국환자들의 경우 긍정적이지 못한 결과가 눈에 띈 것에 주목하고 있는 것으로 알려졌다.

이와 관련, FDA 산하 심혈관‧신장계 약물 자문위원회는 지난해 7월 ‘브릴린타’에 대해 허가권고를 결정할 당시 그 같은 차이가 우연의 산물일 뿐, 미국 내에서 상대적으로 고용량의 아스피린 복용이 확산되어 있는 현실에서 비롯된 결과일 수 있다는 가능성은 배제했었다.

그럼에도 불구, 아스트라제네카측은 이번에 제출한 추가자료에서도 미국환자들과 미국外 환자들에게서 관찰된 약효의 차이가 ‘브릴린타’와 고용량의 아스피린이 약물상호작용을 나타냈기 때문일 것임을 시사한 가정에 무게를 실었다.

다만 그 같은 차이가 우연에 의해 나타난 결과일 가능성도 전혀 배제하지는 않았다.

한편 FDA는 이번에 제출된 추가자료의 접수 여부와 함께 이를 1급(Class 1) 또는 2급으로 분류할 것인지 여부를 심의케 된다.

FDA가 추가자료를 접수하고 1급으로 분류할 경우 2개월 이내에 검토절차가 마무리지어질 수 있을 전망이다. 그러나 2급으로 분류하면 6개월 정도의 시일이 추가로 소요될 것으로 보인다.

이에 따라 아스트라제네카측은 이날 FDA와 긴밀한 협의를 지속해 나갈 방침임을 밝혔다.