美, ‘아바스틴’ 유방암 적응증 청문회 열리나?

FDA 승인 철회 권고에 로슈 “공론의 場 마련을”

적응증 추가 승인 철회, 이게 최선입니까? 확실해요?

로슈社의 자회사인 제넨테크社가 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)과 관련한 청문회 개최를 요청해 성사 여부에 이목이 집중될 전망이다. 제넨테크측이 18일 FDA에 제출한 회신에서 자사의 희망사항을 제시하고 의향을 타진하고 나섰기 때문.

이 같은 요청은 지난해 7월 FDA 항암제 자문위원회가 ‘아바스틴’의 전이성 유방암 적응증 승인 철회 권고案을 찬성 12표‧반대 1표로 통과시킨 데 이어 12월 FDA가 철회 권고 결정을 내렸던 것과 관련해 나온 것이다.

제넨테크는 청문회를 요청한 사유에 대해 “FDA가 적응증 추가를 (잠정)승인한 만큼 치유가 어려운 유방암 환자들이 ‘아바스틴’을 투여받을 권리가 있다”고 지적했다. 아울러 FDA의 이번 적응증 철회 권고를 계기로 항암제 개발에 담긴 함의에 대해 공론의 장에서 좀 더 폭넓은 논의가 이루어져야 할 필요성이 제기되고 있기 때문이라고 덧붙였다.

실제로 회신에서 제넨테크측은 “적응증 추가 철회 건을 놓고 공론의 장에서 총체적이고 공명정대한 논의가 오갈 수 있는 청문회 개최를 요청할 권리가 우리에게 있다”고 언급했다.

또 청문회가 개최되면 ‘아바스틴’이 상피세포 성장인자-2(HER-2) 음성 전이성 유방암 치료제로 시장에 계속 발매되어야 하는 이유를 증명하기 위해 모든 자료와 분석내용, 정보 등을 활용할 계획임을 내비쳤다.

게다가 청문회가 열릴 경우 활용될 정보들은 지난 7월 FDA 자문위 회의에서 이미 검토되었던 것이므로 HER-2 음성 전이성 유방암 환자들에게 ‘아바스틴’과 ‘탁솔’(파클리탁셀)을 병용투여했을 때 기대할 수 있는 효과를 입증하기 위한 새로운 임상시험을 추가로 진행하자고 제안해 왔음을 상기시켰다.

‘아바스틴’과 ‘탁솔’을 병용투여토록 하는 방식으로 진행되었던 원래의 임상시험은 FDA가 지난 2008년 2월 HER-2 음성 전이성 유방암 적응증 추가를 잠정승인(accelerated approval)할 당시 제출되어 검토절차를 거쳤던 케이스이다.

“잠정승인”이란 AIDS, 암 등과 같이 신약이 시급하고 절실히 요구되는 질병들을 적응증으로 허가가 신청되었을 경우 치료 효용성이 인정되면 우선 승인을 결정하고, 차후 시판 후 조사에서 안전성 문제가 돌출하면 승인을 취소할 수 있도록 하는 제도이다.

제넨테크측은 추가 임상시험이 착수될 경우 ‘아바스틴’ 투여를 통해 가장 유의할만한 효과를 기대할 수 있는 환자들을 가려내기 위한 생체지표인자 관련내용이 포함되도록 할 것이라고 밝혔다.

무엇보다 회신에서 적응증 철회 권고는 잠정승인 프로그램의 취지에 부합되지 않을 뿐 아니라 전례가 없었던 일이라고 제넨테크측은 강조했다. 지난 1994년 AAP(Accelerated Approval Program) 법이 제정된 이래 지금까지 잠정승인되었던 신약들 가운데 허가가 철회된 사례가 전무하다는 것이다.

한편 제넨테크측이 보낸 회신에 대해 FDA는 아직 청문회 개최 수용 여부 등을 결정하지 못한 상태인 것으로 알려졌다.

유럽 의약품감독국(EMA)의 경우 FDA가 ‘아바스틴’의 유방암 적응증 철회 권고 결정을 내렸던 구랍 16일과 같은 날 전이성 유방암 환자들을 위한 치료대안으로 지위가 유지되어야 한다는 입장을 확인한 바 있다. ‘아바스틴’과 ‘탁솔’ 병용투여를 통해 기대할 수 있는 효용성이 위험성보다 큰 것으로 사료된다는 것이 EMA가 그 같이 입장을 정리한 근거이다.