바이엘‧J&J 새 항응고제 허가관문 “뚫어”

EU 허가신청‧FDA 주문 추가자료 제출

바이엘社는 존슨&존슨社와 손잡고 개발을 진행해 왔던 차세대 항응고제 ‘자렐토’(Xarelto; 리바록사반)의 허가신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 5일 밝혔다.

심방세동 환자들의 뇌졸중 예방, 심부정맥 혈전증(DVT) 치료 및 재발 예방, 폐 색전증 예방 등의 적응증을 지닌 신약으로 발매가 가능토록 허가를 요청했다는 것.

이날 바이엘측은 또 존슨&존슨社가 FDA에 의해 요청되었던 ‘자렐토’의 추가자료를 제출했다고 공표했다. 고관절 또는 무릎 치환수술을 받는 환자들에게서 ‘자렐토’가 나타내는 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 예방효과를 입증한 추가자료를 제출했다는 것.

양사는 지난 2008년 7월 경구용 팩터 Xa 저해제 ‘자렐토’의 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

그러나 FDA는 지난해 5월 28일 ‘자렐토’의 효능 및 안전성 입증과 관련해 새로운 임상시험 자료 등을 요구하지는 않으면서도 추가정보를 제출토록 주문하면서 허가결정을 유보한 바 있다.

한편 양사는 45개국 1,100여 의료기관에서 총 1만4,000명 이상의 환자들을 대상으로 ‘자렐토’ 15mg 또는 20mg을 1일 1회 복용토록 하면서 진행되었던 임상 3상 시험에서 도출된 결과 등을 근거로 이번에 EMA에 허가신청서를 제출한 것으로 풀이되고 있다.

이 시험결과들은 지난해 8월 스웨덴 스톡홀름에서 열렸던 유럽 심장병학회(ESC) 학술회의와 11월 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 미국 심장협회(AHA) 사이언티픽 세션 등에서 발표된 바 있으며, 뒤이어 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에도 게재됐었다.

‘자렐토’는 허가를 취득하면 존슨&존슨社의 자회사인 올소-맥네일-얀센 파마슈티컬스社가 미국시장 마케팅을 맡을 예정이다. 미국시장을 제외한 글로벌 마켓에서는 바이엘社의 헬스케어 사업부문이 독점적 권한을 행사하게 된다.

애널리스트들은 ‘자렐토’가 한해 30억 달러 이상의 매출을 창출할 수 있을 것이라며 높은 기대감을 표시해 왔다.

‘자렐토’가 와파린을 대체하는 차세대 블록버스터 항응고제 자리를 놓고 지난해 10월 FDA의 허가를 취득했던 베링거 인겔하임社의 ‘프라닥사’(Pradaxa; 에텍실레이트 다비가트란)와 경쟁을 펼칠 날이 성큼 임박한 것으로 사료되고 있다.