AZ 항응고제 ‘브릴린타’ FDA 승인 또 딜레이

9월 검토기간 연장 뒤이어 이번엔 추가자료 주문

아스트라제네카社는 자사가 허가신청서를 제출했던 경구용 항응고제 ‘브릴린타’(Brillinta; 타이카그렐로)에 대해 FDA가 답문을 통해 추가자료를 주문해 왔다고 16일 밝혔다.

‘브릴린타’가 급성 관상동맥 증후군 환자들에게서 심혈관계 제 증상이 발생할 위험성을 크게 낮추는 데 나타낸 효과를 입증한 추가 분석자료를 제출할 것을 FDA가 요구했다는 것.

이에 따라 ‘브릴린타’의 허가 취득시점은 재차 뒤로 미뤄질 수 밖에 없게 됐다.

FDA는 지난 9월에도 ‘브릴린타’의 허가 검토기간을 3개월 연장할 것임을 아스트라제네카측에 통보했었다.

그렇다면 FDA 산하 심혈관‧신장계 약물 자문위원회가 지난 7월말 찬성 7표‧반대 1표로 ‘브릴린타’에 대해 허가권고 결정을 내렸던 데다 EU의 경우 지난 9월 ‘브릴리크’(Brilique)라는 이름으로 발매될 이 제품을 승인권고했음을 상기할 때 고개가 갸웃거려지게 하는 대목인 셈이다.

아스트라제네카는 급성 관상동맥 증후군 환자들에게서 심혈관계 제 증상이 발생할 위험성을 감소시켜 주는 용도의 약물로 ‘브릴린타’를 허가해 주도록 지난해 11월 FDA에 허가를 요청했었다.

그러나 FDA는 임상 3상 시험에서 ‘브릴린타’를 복용한 급성 관상동맥 증후군 환자들에게서 나타난 심혈관계 제 증상 발생률이 ‘플라빅스’(클로피도그렐)에 비해 훨씬 낮다는 점을 입증한 추가자료를 제출할 것을 이번에 주문했다.

여기서 언급된 임상시험은 ‘PLATO 시험’(A study of Platelet Inhibition and Patient Outcomes)을 지칭한 것이다.

다만 FDA는 추가자료를 제출토록 했으면서도 아스트라제네카측에 새로운 임상시험을 진행토록 요구하지는 않아 그나마 안도의 한숨을 내쉴 수 있게 했다.

이와 관련, 아스트라제네카측은 최대한 빠른 시일 내에 FDA가 요구한 자료를 제출할 수 있도록 한다는 방침이다.

아스트라제네카社의 마틴 맥케이 R&D 담당부회장은 “빠른 시일 내에 PLATO 시험의 분석자료를 FDA에 제출해 허가 검토일정이 하루라도 빨리 종결될 수 있도록 하는 데 최우선 순위를 두어나갈 것”이라고 말했다.