화이자도 ‘글리벡’ 경쟁대열에 동승 예고

보수티닙, 내년 중 美‧EU서 허가신청 방침

화이자社가 만성 골수성 백혈병 치료제로 개발을 진행 중인 항암제 신약후보물질 보수티닙(bosutinib)의 허가신청서를 내년 중 제출할 방침임을 지난 3일 공표해 관심이 쏠리게 하고 있다.

만성 골수성 백혈병 치료제로 이미 시장에 발매되고 있는 ‘글리벡’(이매티닙) 등의 항암제들에 선전포고를 하고 나선 셈이기 때문.

지난 6월 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘마일로타그’(Mylotarg; 젬투주맙 오조가마이신注)를 미국시장에서 자발적으로 회수했던 화이자는 현재 만성 골수성 백혈병 치료제는 보유하고 있지 않은 상태이다.

이날 화이자측은 “필라델피아 염색체 양성(Ph+) 만성 골수성 백혈병을 새로 진단받은 환자들을 위한 치료제로 유럽 의약품감독국(EMA)에 보수티닙의 허가신청서 제출을 준비하고 있다”고 밝혔다. 만성기 Ph+ 만성 골수성 백혈병 환자들을 무작위 분류한 뒤 보수티닙 또는 ‘글리벡’을 복용토록 하는 방식으로 현재도 진행 중임 임상 3상 시험 결과를 근거로 허가신청이 이루어질 예정으로 있다는 것.

이 시험의 풀-네임은 ‘BELA’(Bosutinib Efficacy and safety in chronic myeloid LeukemiA)이다.

만성 골수성 백혈병의 지료인자로 알려진 ‘필라델피아 염색체’란 정상인들이 지니고 있는 46개의 염색체 가운데 9번 염색체와 22번 염색체에 이상이 나타남에 따라 형성되는 비정상적인 염색체를 말한다.

화이자측은 이날 또 “Ph+ 만성 골수성 백혈병을 다른 약물로 치료했던 환자들에게 사용하는 2차 선택약으로 보수티닙의 허가신청서를 제출하는 방안을 놓고 FDA와 협의를 진행 중”이라고 설명했다.

즉, 치료경험이 있는 만성 골수성 백혈병 환자 200여명을 대상으로 24개월 동안 보수티닙을 복용토록 하면서 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행한 ‘스터디 200’ 시험 결과를 근거로 허가신청서가 제출될 수 있으리라는 것이다.

‘스터디 200’ 시험은 ‘글리벡’에 내성을 보이거나 내약성을 나타내지 못한 환자들 뿐 아니라 ‘스프라이셀’(다사티닙) 또는 ‘타시그나’(닐로티닙)에 불응성을 보인 환자들까지 포함해 총 500여명의 피험자들이 참여한 가운데 진행되었던 것이다.

현재 2차 선택약으로 ‘스프라이셀’ 또는 ‘타시그나’로 치료한 후에도 충분한 효과를 얻지 못한 만성 골수성 백혈병 환자들에게 사용이 승인된 치료제는 전무한 형편이다.

‘스터디 200’ 시험의 자세한 연구결과는 4~7일 플로리다州 올랜도에서 열린 미국 혈액학회(ASH) 제 52차 연례 학술회의 석상에서 6일 및 7일 공개됐다.

이에 따르면 보수티닙을 복용한 그룹은 주요 분자학적 반응(MMR)을 보인 그룹이 39%에 달해 ‘글리벡’ 복용群의 26%를 상회한 것으로 나타났다. 다만 1년이 경과한 시점에서 완전 세포유전학적 반응률(CCyR)은 보수티닙 또는 ‘글리벡’ 복용群이 각각 70% 및 68%로 나타나 별다른 비교우위가 눈에 띄지 않으면서 당초 목표치에 미치지 못했다.

화이자社 항암제 사업부문의 게리 니콜슨 사장은 “임상시험을 통해 보수티닙이 만성 골수성 백혈병 환자들에게 괄목할만한 효과를 나타낼 것이라는 믿음이 한층 확고해졌다”며 “보수티닙을 필요로 하는 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 최선의 노력을 기울일 것”이라고 말했다.