AZ 브릴리언트 항응고제 ‘브릴리크’ EU 허가

FDA도 허가 여부 최종결론 오는 16일 도출 기대

아스트라제네카社는 EU 집행위원회가 자사의 새로운 경구용 항응고제 ‘브릴리크’(Brilique; 타이카그렐로)의 발매를 허가했다고 6일 발표했다.

성인 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자들에게서 죽상혈전성 제 증상을 예방하는 용도의 약물로 발매를 승인했다는 것. 이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 9월 23일 ‘브릴리크’에 대해 허가를 권고키로 결정한 바 있다.

특히 ‘브릴리크’는 선배격 약물인 ‘플라빅스’(클로피도그렐)의 뒤를 잇는 차세대 기대주로 뜨거운 관심을 한몸에 받아왔던 유망신약. 일부 애널리스트들이 허가를 취득할 경우 오는 2015년 23억 달러 안팎의 매출을 올릴 수 있을 것이라며 높은 기대감을 표시해 왔을 정도다.

아스트라제네카측은 대부분의 EU 회원국에서 약가책정과 급여 적용 여부에 대한 협의를 거쳐 내년 하반기경 발매가 가능케 될 것으로 전망했다.

무엇보다 아스트라제네카측은 “총 1만8,624명의 환자들을 대상으로 ‘브릴리크’와 ‘플라빅스’의 약효를 직접적으로 비교평가하는 방식으로 진행되었던 대규모 임상 3상 시험인 ‘PLATO 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 EU 집행위가 발매를 허가한 것”이라고 강조했다.

이 시험에서 ‘브릴리크’를 1년 동안 복용했던 급성 관상동맥 증후군 환자들의 경우 전체의 9.8%에서 심근경색 및 뇌졸중이 발생했거나, 심혈관계 제 증상들로 인해 사망에 이른 것으로 나타나 ‘플라빅스’ 복용群의 11.7%를 밑도는 비교우위를 보였음이 입증된 바 있다.

‘PLATO 시험’의 풀-네임은 “A Study of Platelet Inhibition and Patient Outcomes”이다.

아스트라제네카社의 데이비드 R. 브레넌 회장은 “급성 관상동맥 증후군 환자들에게서 심근경색이나 심혈관계 제 증상으로 인해 사망에 이를 위험성을 낮추는 용도로 클로피도그렐보다 더 효과적인 약물의 출현을 요망해 왔던 의사들에게 ‘브릴리크’가 매력적인 대안의 하나로 각광받을 수 있을 것”이라며 높은 기대감을 감추지 않았다.

실제로 유럽 심장병학회(ESC)와 유럽 심장‧흉부수술학회(EACTS)는 지난 8월 ‘브릴리크’를 ‘심근경색 혈관재생 가이드라인’에 따른 ST 분절상승형 심근경색(STEMI) 또는 ST 분절 비 상승형 심근경색(NSTEMI) 급성 관상동맥 증후군 환자들의 심근경색 혈관재생수술 동안 복용하는 약물로 권고키로 결정한 바 있다.

‘ST 분절상승형 심근경색’이란 혈전 생성으로 인해 동맥이 갑작스럽게 폐쇄되면서 심근에 손상이 유발되는 형태의 심근경색을 말한다.

한편 ‘브릴리크’는 미국시장의 경우 아스트라제네카측이 ‘브릴린타’(Brilinta)라는 이름으로 허가신청서를 제출했었다.

그 후 FDA 자문위원회가 지난 7월 찬성 7표‧반대 1표로 허가권고를 결정했음에도 불구, 9월 15일 FDA가 허가 검토기간을 3개월 연장키로 결정함에 따라 오는 16일 승인 여부에 대한 최종결론이 도출되어 나올 수 있을 전망이다.

‘브릴리크’가 제품명 그대로 시장에서 “훌륭한”(brilliant) 항응고제로 자리매김될 수 있을지 지켜볼 일이다.