머크, ‘바이토린’ 적응증 플러스 신청 예정

만성 신장병 환자 혈관 제 증상 감소용도

머크&컴퍼니社의 콜레스테롤 저하제 ‘바이토린’(에제티미브+심바스타틴)이 만성 신장병 환자들에게서 주요 혈관계 제 증상을 유의할만한 수준으로 감소시켜 주었음을 입증한 시험결과가 발표됐다.

여기서 언급된 “주요 혈관계 제 증상”이란 치명적이지 않은 심근경색, 뇌졸중, 혈관재통술, 심혈관계 원인으로 인한 사망 등을 지칭한 표현이다.

만성 신장병 환자들에게서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮출 때 주요 혈관계 제 증상 발생률 감소에 미치는 효능을 입증한 전향성 임상시험 사례는 이번이 처음이다.

영국 옥스퍼드대학 임상시험부(CTSU)의 콜린 바이아젠트 교수‧마틴 랜드레이 박사 연구팀은 미국에서 ‘신장 주간’(Renal Week)을 맞아 지난 16~21일 콜로라도州 덴버에서 열렸던 미국 신장병학회(ASN) 연례 학술회의에서 이 같은 내용을 골자로 한 연구결과를 공개했다.

이 시험의 명칭은 ‘SHARP 시험’(Study of Heart And Renal Protection)이다.

특히 머크측은 이번에 도출된 시험결과를 근거로 추후 ‘바이토린’의 적응증 추가 신청서를 제출할 방침할 방침임을 20일 밝혔다.

SHARP 시험은 진행기 또는 말기 신장질환을 앓고 있는 9,438명의 환자들을 대상으로 진행되었던 것이다.

연구팀은 이들을 3개 그룹으로 무작위 분류한 뒤 안전성을 평가하기 위해 각각 ‘바이토린’(에제티미브 10mg+심바스타틴 20mg), ‘조코’(심바스타틴) 또는 플라시보를 복용토록 했다. 그 후 1년이 경과한 시점에서 연구팀은 ‘조코’ 복용群의 경우 재차 무작위 분류를 거쳐 ‘바이토린’ 또는 플라시보를 복용토록 했다.

그 결과 평균 4.9년에 걸친 추적조사를 진행했을 때 ‘바이토린’ 복용群의 주요 혈관계 제 증상 발생률이 15.2%로 집계되어 플라시보 복용群의 17.9%보다 16.1% 낮은 수치를 보였다.

피터 S. 킴 R&D 담당부회장은 “만성 신장병 환자들은 허혈성 혈관계 질환과 심근경색, 뇌졸중 등이 발생하거나, 심장재통 수술을 받아야 할 필요성이 크게 증가할 수 있다”는 말로 이번 시험을 통해 만성 신장병 환자들에게서 ‘바이토린’이 주요 혈관계 제 증상을 감소시키는 데 발휘하는 통계적으로 유의할만한 수준의 효능이 입증된 의의가 크다는 점을 강조했다.