‘자렐토’ vs. ‘프라닥사’ 와파린 대체경쟁 임박

오는 15일 AHA 학술회의서 추가자료 공개 예정

바이엘社가 존슨&존슨社와 손잡고 개발을 진행 중인 차세대 항응고제 기대주 ‘자렐토’(Xarelto; 리바록사반)가 기존의 표준요법제인 와파린에 비견할만한 효능을 입증한 것으로 나타났다.

그렇다면 지난달 19일 FDA의 허가를 취득했던 베링거 인겔하임社의 새로운 경구용 항응고제 ‘프라닥사’(Pradaxa; 에텍실레이트 다비가트란)와 펼칠 와파린 대체 경쟁이 가까운 장래에 촉발될 것임을 시사하는 소식인 셈이다.

상당수 애널리스트들은 와파린 대체신약들이 한해 100억 달러 볼륨을 뛰어넘는 매출을 창출할 것이라며 시선을 집중해 왔다. ‘자렐토’만 하더라도 장차 한해 20억 유로(28억 달러) 이상의 매출을 올릴 수 있을 것이라는 전망에 무게가 실려왔던 기대주이다.

바이엘측은 “임상 3상 시험에서 ‘자렐토’가 뇌졸중 및 색전증 발생 위험성이 높은 비 판막성 심방세동 환자들에게 나타낸 효능이 와파린에 비견할만한 수준의 것임이 입증됐다”고 31일 밝혔다.

미국 노스 캐롤라이나州 더럼 소재 듀크 임상연구소팀이 총괄한 이 시험은 전 세계 45개국 1,100여 의료기관에서 충원된 총 1만4,000명 이상의 환자들을 대상으로 ‘자렐토’ 15mg 또는 20mg을 1일 1회 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 연구사례이다.

이에 따라 구체적인 연구결과가 오는 13~17일 미국 일리노이州 시카고에서 열리는 미국 심장협회(AHA) 사이언티픽 세션 기간 중에서 15일 오전 10시 45분 발표될 것이라고 바이엘측은 덧붙였다.

‘자렐토’는 이에 앞서 지난해 3월 FDA 산하 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회가 찬성 15표‧반대 2표로 허가권고를 결정했음에도 불구, FDA가 같은 해 5월 말 승인을 보류하면서 추가정보를 제출토록 주문했었다.

혈전 증상이 수반될 위험성을 낮추는 효과의 경우 사노피-아벤티스社의 ‘로베녹스’(에녹사파린)를 상회하지만, 대출혈(major bleeding) 부작용을 수반할 위험성이 상대적으로 높아보인다는 것이 당시 FDA가 허가결정을 유보했던 사유.

그 후 바이엘과 존슨&존슨측은 ‘자렐토’가 심부정맥 환자들에게서 재발성 정맥혈전증을 예방하는 데 나타낸 효능 및 안전성이 ‘로베녹스’와 와파린을 병용한 그룹과 동등한 것으로 나타났다는 연구결과를 지난 8월 내놓은 바 있다.

한편 이날 바이엘측은 “이번 임상 3상에서 ‘자렐토’가 대출혈 등을 수반한 비율이 와파린과 대동소이한 수준을 보였다”면서도 보다 구체적인 내용은 15일 학술회의 석상에서 공개할 것“이라고 밝혀 궁금증을 증폭시켰다.

와파린으로부터 바통을 승계받을 적자를 가리기 위한 ‘자렐토’와 ‘프라닥사’의 혈전(血戰)이 마침내 가까운 장래에 출발 총성을 울릴 전망이다.