로슈 ‘허셉틴’ 위암 적응증 플러스 FDA 허가

항암화학요법제 단독투여보다 생존기간 37% 연장

자극적인 음식을 즐기는 탓에 위암이 여전히 다빈도 암의 하나로 손꼽히는 우리나라 사람들에게 항암제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)이 더욱 각광받을 수 있을 전망이다.

로슈社가 남‧녀를 불문하고 상피세포 성장인자2(HER2) 양성 전이성 위암 또는 분문부암을 치료하기 위한 1차 선택약으로 자사의 항암제 ‘허셉틴’을 다른 항암화학요법제들과 병용투여할 수 있도록 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 21일 공표했기 때문.

이에 앞서 EU 집행위원회는 이미 지난 1월 ‘허셉틴’의 위암 적응증 추가를 허가한 바 있다.

FDA의 경우 로슈社가 100% 지분을 보유한 자회사인 제넨테크社에 의해 지난 4월 말 위암 적응증을 추가로 승인받기 위한 허가신청서가 제출됐었다. 아울러 일본에서도 지난 3월 중순 위암에 ‘허셉틴’과 ‘젤로다’(카페시타빈)을 병용투여하는 용도를 승인해 주도록 후생노동성에 신청서가 제출된 상태이다.

여기서 언급된 “다른 항암화학요법제들”이란 시스플라틴+‘젤로다’ 또는 시스플라틴+5-플루오로우라실(5-FU)을 지칭하는 개념이다. 또 분문부(噴門部)는 식도에서 위로 연결되는 부위로, 위 속의 내용물이 식도로 역류하지 않도록 막아주는 기능을 수행하는 곳을 말한다.

한편 FDA의 이번 결정은 ‘허셉틴’과 다른 항암화학요법제들을 병용투여받았던 환자들의 경우 항암화학요법제 단독투여群에 비해 생존기간 연장효과 측면에서 볼 때 비교우위가 나타난 임상 3상 시험 ‘ToGA’로부터 도출된 결론에 근거를 두고 나온 것이라 풀이되고 있다.

‘ToGA’의 풀-네임은 ‘Trastuzumab with chemotherapy in HER2-positive advanced GAstric cancer’이다.

이 시험은 HER2 수치가 높은 데다 수술이 불가능한 국소진행성, 재발성 및 전이성 HER2 양성 위암환자 총 594명을 무작위 분류한 뒤 ‘허셉틴’ 6mg/kg을 ‘젤로다’ 및 시스플라틴 또는 5-플루오로우라실 및 시스플라틴과 3주 간격으로 6회 병용투여하거나, 항암화학요법제를 단독투여하면서 진행되었던 것이다.

그 결과 ‘허셉틴’ 병용투여群은 평균 생존기간이 16개월에 이른 것으로 집계되어 항암화학요법제 단독투여群의 11.8개월을 37%나 상회했다는 결론이 도출된 바 있다.

로슈社의 할 배런 최고 의학책임자(CMO)는 “이번의 허가취득으로 ‘허셉틴’이 별달리 치료대안을 찾기 어려운 치명적인 위암 환자들에게 새롭고 중요한 맞춤요법제로 어필할 수 있게 될 것”이라고 전망했다.

실제로 영국 정부 산하의 의약품 비용효용성 심사기구인 NICE는 일부 위암 환자들이 ‘허셉틴’을 투여받을 경우 국가의료제도(NHS)에 따른 급여 혜택이 적용될 수 있도록 권고하는 내용의 가이드라인 초안을 지난달 말 공개했었다.