와파린 대체 기대 베링거 신약 FDA 허가

‘프라닥사’ 반세기만에 새로운 항응고제로 주목

반세기 이상의 오랜 기간 동안 심방세동 환자들의 뇌졸중을 예방하는 유일한 약물로 군림해 왔던 와파린을 대체할 수 있을 것이라 기대되는 신약이 마침내 FDA의 허가를 취득했다.

FDA는 베링거 인겔하임社의 새로운 경구용 항응고제 ‘프라닥사’(Pradaxa; 에텍실레이트 다비가트란)의 발매를 승인했다고 19일 공표했다.

그렇다면 와파린이 대표적인 스테디-셀러 드럭의 하나로 확고히 자리매김되었음에도 불구, 다른 약물이나 식품과 상호작용으로 인해 출혈 등의 부작용이 수반될 수 있다는 문제점이 지적되어 왔음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다.

이에 앞서 FDA 산하 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회는 지난달 20일 표결 끝에 찬성 9표‧반대 0표 전원일치로 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 및 혈전 발생 위험성을 감소시켜 주는 신약으로 ‘프라닥사’의 허가를 권고키로 결정했었다.

특히 ‘프라닥사’는 임상 3상 시험에서 심방세동 환자들에게서 뇌졸중과 전신성 색전증이 발생할 위험성을 감소시키는 데 발휘한 효과가 와파린을 크게 상회했음이 입증된 바 있다.

‘프라닥사’는 혈전 생성에 관여하는 트롬빈 효소의 활성을 저해하는 기전을 지닌 항응고제이다.

베링거측은 ‘프라닥사’를 75mg 및 150mg 캡슐 제형으로 미국시장에 공급할 방침이다.

FDA 산하 약물평가센터(CDER) 심혈관계‧신장계 약물국의 노먼 스탁브리지 국장은 “심방세동 환자들의 경우 혈전 증상이 발생할 위험성이 높고, 이는 뇌졸중으로 귀결될 수 있다”며 ‘프라닥사’의 승인에 기대감을 표시했다.

게다가 ‘프라닥사’는 와파린과 달리 혈액검사를 통한 정기적인 모니터링을 필요로 하지 않는다는 비교우위가 돋보인다고 스탁브리지 국장은 언급했다. 치명적일 수 있는 혈전이나 소화불량, 위통, 구역, 속쓰림, 복부 팽만감 등을 수반할 수 있는 위험성이 와파린에 비해 훨씬 낮기 때문이라는 것이다.

한편 와파린을 대체할 신약개발 프로젝트는 최소한 8건이 현재 진행 중인 것으로 전해지고 있다.

이에 따라 상당수 애널리스트들은 와파린 대체신약들로 인해 창출될 시장이 한해 100억 달러 볼륨을 훌쩍 뛰어넘을 것이라며 큰 기대감을 표시하고 있는 것으로 알려졌다. 현재 미국에만 심방세동 환자 수가 200만명을 훨씬 뛰어넘고 있는 데다 인구 전반의 고령화 추세로 인해 차후 환자 수가 더욱 크게 확대될 것이라 추정되고 있는 현실이 그 같은 장밋빛 전망의 근거이다.

‘프라닥사’가 가까운 장래에 베링거 인겔하임의 새로운 핵심제품으로 부상할 수 있을 전망이다.