소아독점권 조항 현행 골격 유지

하원, 11일 '소아용 의약품법' 가결

특허가 만료된 의약품에 대해 제약기업측이 소아를 대상으로 임상을 진행키로 동의할 경우 6개월의 독점 판매기간을 추가로 인정해 주는 제도가 현행대로 유지될 것으로 보인다.

하원 자원·상무위원회가 11일 표결 끝에 '소아용 의약품법'(Best Pharmaceuticals for Children Act)을 찬성 41표·반대 6표로 통과시켰기 때문.

위원회에 소속된 민주당 의원들은 지난 1997년 제정된 소아독점권 조항이 막대한 규모의 예기치 못했던(windfall) 이익을 손에 쥘 수 있도록 제약기업측에 무임승차권을 건네준 격이었다며 문제를 제기해 왔었다.

당초 이 조항은 올해 말까지만 한시적으로 시행된다는 예정이었다. <본지 인터넷신문 10월 9일자 참조>

헨리 왁스만 하원의원(민주당·캘리포니아州)은 "97년 당시 우리는 6개월의 독점판매기간을 연장해 주는 것이 현명한 처사로 생각했지만, 이는 실수에 다름아니었다"고 말했다. 소아를 대상으로 한 임상에 소요되는 비용에 비해 환자들이 부담해야 했던 비용이 지나치게 많았다는 것.

이와 관련, 위원회 소속의 존 딩겔 의원(민주당·미시간州)은 "아스트라제네카社의 경우 항궤양제 '프리로섹'의 소아임상에 고작 400만달러를 썼지만, 6개월의 독점판매 연장기간 동안 무려 14억달러를 추가로 확보할 수 있었다"고 지적했다.

이에 따라 아스트라제네카는 '프리로섹' 한 품목만으로 백악관이 내년도 FDA 예산으로 요청한 액수 보다 많은 돈을 챙겼다는 것이 딩겔 의원의 설명이다.

반면 이 조항을 지지하는 이들은 "공공을 위해 시행된 대표적인 정책"이라며 상반된 견해를 제기하고 있다.

지지론자로 꼽히는 짐 그린우드 의원(공화당·펜실베이니아州)은 "현재 소아임상이 진행 중에 있는 약물수가 197종에 달한다"고 강조했다. 소아독점권이 의회를 통과하기 이전인 6년 전에는 소아임상 진행품목수가 불과 11종에 불과했었다는 것이다.

그린우드 의원은 "美 소아과학회 등 많은 의학관련단체들이 이 조항이 현행대로 유지되어야 한다는 입장을 나타내고 있다"고 덧붙였다.

한편 이날 표결은 다른 법안들에 대한 개정안은 통과시키지 못했다.

제약기업측이 소아임상에 지금보다 2배 이상의 연구비를 지출토록 해야 한다는 案이나 6개월의 독점판매기간을 3개월로 축소하자는 案, 6개월을 추가로 보장받기에 앞서 제약기업측이 소아임상 시험결과를 제품라벨에 반영토록 하자는 案 등이 부결된 것이다.