로시글리타존, 시부트라민과 같은 듯 다른 양상

식약청, 대체 품목 고려 즉각 처방중지 조치… 최종 결과도 엇갈림 예상

유럽 발 판매정지로 지난 1월 처방 자제 수준을 시작으로 최종적으로는 시판 유지가 결정된 시부트라민. 시부트라민은 현재 오남용우려의약품 지정 추진을 앞두고 있으며, 국내 판매에는 전혀 지장이 없는 상태다.

이와 달리 최근 유럽에서 심혈관계 위험성으로 시판 중단이 권고된 아반디아(로시글리타존 제제)는 일거에 처방ㆍ조제 사용 중지 결정이 내려졌다. 사실상 판매가 어려워진 상황이다.

같은 유럽 발 결정에 시부트라민제제와 로시글리타존 제제가 전혀 다른 식약청의 조치가 취해짐에 따라 로리글리타존의 최종 운명에 더욱 관심이 모아지고 있다.

식약청은 지난 24일, 안전성 속보를 통해 대체가 불가능한 환자를 제외하고 로시글리타존 제제 아반디아 등 15개 품목에 대해 원칙적으로 처방·조제 등 사용을 중지시켰다.

이에 대해 식약청 관계자는 "이번 조치가 시부트라민 제제 조치와 비교될 수 도 있겠지만 가장 큰 차이는 아반디아는 다른 당뇨병 치료제로 얼마든지 대체가 가능하기 때문에 이러한 결정까지 내릴 수 있었다" 고 밝혔다.

이어 "시부트라민 같은 경우는 처방 중지 시 결국 향정 처방이 늘어나는 부작용이 예상, 굳이 리스크를 감수하면서까지 수준까지 넘어서지 않았다"고 덧붙였다.

이 관계자는 "식약청의 이번 조치가 외국의 조치를 무조건 반영한 것처럼 보일 수 있겠지만 그 이면에는 계속해 증거를 수집하고 있던 상황에서 결정적 증거가 추가됐기 때문에 내려진 조치이다"라며 "이번 상황이 절대적 위험 상황은 아니기 때문에 우선적 조치를 먼저 취했다"고 밝혔다.

또한 "현재 중앙약심 일정과 위원 선정 작업을 진행 중이다. 이후 사용 제계가 됐건 시판중지 또는 회수조치가 내려질지 등의 세부적인 사항이 결정될 것"이라고 밝혔다.

하지만 여러 정황을 미뤄 짐작했을 때 시부트라민과 달리 로시글리타존은 판매 중단 위기에 몰릴 가능성이 높아 보인다.

우선 유럽 EMA가 시판 중지를 권고했고, 식약청이 밝혔듯이 대체 품목이 많은데다 로리글리타존 국내 제네릭 품목도 많지 않아 식약청이 결정내리는 데 있어 큰 부담이 없을 것으로 예상된다.

다만 최근 모든 결정적 상황에서 중앙약심의 결정에 따라 식약청의 최종 방침이 결정됐듯이 10월 열리는 중앙약심이 끝나봐야 로시글리타존의 최종 운명도 알 수 있을 것으로 보인다.